生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，可分为预防用生物制品、治疗用生物制品、按生物制品管理的体内和体外诊断试剂 4 大类，包括疫苗、血液制品、细胞因子、单克隆抗体、细胞治疗产品、基因治疗产品、抗毒素及抗血清等。
生物制品生产通常分为上游工艺、下游工艺、制剂工艺 3 个技术阶段。上游工艺一般包括细胞库/菌种库/毒种库的制备、复苏、传代扩增、大规模培养、收获等步骤。其中大规模培养工艺主要有流加补料培养(fed-batch)、灌流培养 (perfusion)、浓缩流加补料培养(concentrated fed-batch)等方式。下游工艺一般包括离心、多步层析、病毒去除/灭活、超滤等步骤，其最终目的是获得符合质量要求的原液。制剂工艺一般包括半成品配制、除菌过滤、分装、冻干、轧盖、灯检、包装等步骤，其最终目的是制得符合质量要求的成品。
与常见的化学药品的无菌生产不同，生物制品的上游工艺和制剂工艺都涉及无菌生产要求，且如果产品不能进行除菌过滤，那么下游阶段也需要按照无菌工艺生产。从工艺流程来看，生物制品生产工艺复杂、生产周期较长(如单抗生产周期通常在一个月以上)，无菌风险点较多，因此需要对每一个生产环节都制定稳健的控制策略，确保最终产品能够满足质量标准要求。
生物制品因其特殊的生产加工过程易被微生物污染。例如，生物制品的起始材料为生物活性物质，且其生产涉及生物过程和生物材料，易受内、外源因子污染。生物制品的生产加工过程也是生物学过程，培养中所用的物料、培养工艺也适宜微生物生长。此外，生物制品产品本身也是微生物生长的营养物质。 针对以上特点，对生物制品的生产全过程进行风险评估、识别存在微生物污染产品的风险点、制定污染控制策略非常重要。厂房、设施的设计应能避免污染人员、物料的流向应该避免交叉，人员的操作应最大限度地降低污染，生产工艺应建立降低微生物负荷和细菌内毒素水平的步骤，原、辅料应进行适当的微生物和细菌内毒素检测项目，以全面加强对生物制品生产过程污染的控制。
生物制品生产加工过程如何有效预防微生物污染？
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