图源：国家药监局
近日，国家药品监督管理局（简称国家药监局）发布了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》（下文简称“《意见稿》”），并向社会公开征求意见。这一举措旨在深化药品监管改革，促进医药产业高质量发展，同时推进高水平对外开放。
该《意见稿》是对2020年9月发布的《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）的进一步明确和补充，主要内容包括以下几个方面：
适用范围扩大：适用于在中国境内生产的进口医疗器械企业范围进一步明确。外商投资企业可由进口医疗器械注册人直接设立，或具备与进口医疗器械注册人相同实际控制人，从而满足第二类和第三类已获进口注册证的医疗器械在境内生产的政策要求。该规定将有利于更多外资企业通过直接或间接控股模式参与国内医械生产。
简化注册申报程序：注册申请人可使用进口医疗器械的原注册申报资料，简化了申报材料的重复提交要求。与此同时，申请人需提供体现产品符合中国强制性标准的技术要求及检验报告，并保证核心材料和生产工艺的稳定性，确保进口医疗器械产品在国内生产后的安全性和有效性。
质量管理体系核查要求强化：为确保境内外生产质量的等同性，征求意见稿规定注册申请人需提供符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告以及境内外质量管理体系的对比报告。药品监管部门将对境内注册申请人开展全面的质量管理体系核查，重点关注设计开发环节的质量管理体系的实质等同性。
创新产品优先审批：对符合创新条件的进口医疗器械产品的境内生产将优先审批。鼓励高科技医疗器械产品在国内进行转移生产，为国内市场带来更先进的医疗技术。同时，通过优先审批等绿色通道的引导，国内企业和跨国公司有望在创新领域展开更广泛的合作，共同推进医疗器械技术的本地化应用和创新发展。
境内投资境外生产的新模式：意见稿特别提出，境内企业投资的境外注册人亦可在境内生产其注册的医疗器械产品。这一规定将扩大国内企业的投资范围，增强企业在全球市场的协作能力，有望形成多方共赢的格局，有利于中国医疗器械产业的国际化发展。
据公告，此次公开征求意见的截止时间为2024年11月30日，相关各方可通过国家药监局官方网站查看公告全文并提出意见和建议。该公告的发布反映了国家药监局在加速推动进口医疗器械本地化生产方面的决心。
未来，该公告的出台或将对进口医疗器械的生产合规性和市场准入流程产生重大影响，有望为进口医疗器械的生产与管理提供更为清晰的框架，确保医疗器械的安全性和有效性的同时，也将为国内外企业创造新的合作机遇。
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