随着国家食品药品监督管理局(SFDA)发布的2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)附录1中关于无菌药品生产的第七条规定:“应尽可能降低产品或所处理物料被微粒或微生物污染的风险。”这一规定对无菌原料桶从低级别区域向高级别区域的传递提出了更高的要求。传统的擦拭消毒方法已难以满足新版GMP的标准。在无菌药品的生产过程中,减少或消除微生物污染,确保物料(如产品、包装材料、容器等)安全进入A/B级无菌生产区域,已成为最具挑战性的操作之一。
若进入无菌生产区域的物料外表面未能达到无菌状态,那么复杂而严格的人员进入程序以及对无菌生产核心区域的环境控制等要求都将失去意义。在这种情况下,无菌传递舱显得尤为重要。物料通过无菌传递舱进行净化和灭菌处理后,其外表面能迅速达到生物去污的效果,从而实现安全传递,并有效防止物料带入微生物污染。
无菌传递舱的应用对于满足新版GMP的要求、降低微生物污染风险以及确保无菌药品生产的安全和质量具有至关重要的作用。
欧菲姆KVBOX干雾过氧化氢灭菌仪非常适合密闭舱体内部消毒,如传递舱、隔离器、生物安全柜、救护车,摇床培育箱等。详询黄工18938977869欧菲姆KVBOX灭菌仪是将过氧化氢液体雾化成5微米左右的干雾颗粒扩散出来,弥漫在密闭舱体里面,对舱体内部达到灭菌效果,操作非常简便。
欧菲姆KV-BOX干雾过氧化氢灭菌器的优点:
1.干雾微粒小达到5微米以下,扩散性好,用量小,空间均匀好,在难以到达的地方也有很好的空间灭菌和表面接触效果,对黑色枯草能够达到6个Log的杀灭效果;
2.无需调整湿度、温度,消毒时间短。且能实现远程操控,极大降低了工作人员职业暴露的风险!
3.材料相容性好,对如电脑主机、手机、打印机等敏感电子产品没有影响;对绝大数金属材料和非金属材料兼容性良好;
4.安全、腐蚀性小,使用欧菲姆KV-BOX对人体安全无害、无气味,消毒后可快速投入使用中去。暴露于环境中的干雾过氧化氢分子自动分解为无害的水蒸气和氧气,从而保证环境的安全;
5.免拆装,可穿透高效过滤器(HEPA);
6.满载/空载均可达到灭菌效果;
7.经国内的CMA、CNAS认可的消毒效力报告,能够高效去除包括芽孢、霉菌在内的多种病菌;
8.支持验证文件!
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