根据发表在《JACC》并同时在 TCT 2024公布的研究结果，美国 FDA 今年批准的两种用于治疗三尖瓣反流（TR）的器械在随访1年时安全、有效，并能够改善患者生活质量（QOL）。
基于 TCT 2023 公布的 TRISCEND II 研究结果，EVOQUE 经导管三尖瓣置换（TTVR）系统于 2024 年 2 月获批，，而三尖瓣经导管缘对缘修复（T-TEER）TriClip 系统则于 2024 年 4 月基于 TRILUMINATE Pivotal 研究结果获批，这些结果曾在 ACC.23 公布。《JACC》发表的最新研究结果显示，经过这些器械治疗后患者的症状在一年内得到持续缓解。
《JACC》主编Harlan M. Krumholz , MD, SM, FACC表示“这些研究进一步支持了在经过筛选的三尖瓣反流患者，这些器械治疗能够带来长期获益，患者的生活质量得到显著和持续改善。” “下一步的关键是需要确定那些最有可能从中获益的个体，并制定支持患者做出符合个人健康目标的决策。”
主要研究的亮点包括：
TRILUMINATE Pivotal 研究显示 T-TEER 对于有症状的重度 TR 患者安全、有效
TRILUMINATE Pivotal 是首个研究 T-TEER 对 TR 患者安全性和有效性的随机对照研究。在这项最新研究中，研究人员报告了 572 名随机分组患者的一年结局，包括初始的 350 名患者以及后期额外招募的 222 名患者，这些患者被随机分配接受 TriClip 器械治疗组或仅接受最佳药物治疗（OMT）。参与者年龄约为 78 岁，主要为女性，大多数患有房颤和既往心衰住院史。一年后，接受 T-TEER 患者的全因死亡率或需要进行三尖瓣手术的发生率较低，心力衰竭住院次数减少，且根据堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估的生活质量（QOL）改善更好。阅读全文。
TRISCEND II 研究显示 TTVR 和 OMT 改善 1 年的临床获益和生活质量
根据 TRISCEND II 研究结果，TTVR 和最佳药物治疗（OMT）在安全性和有效性方面优于单独药物治疗，并在几乎所有患者中能够持续减轻三尖瓣反流至轻度及以下。《新英格兰医学杂志》同时发表的相关生活质量的子研究也显示，与单独药物治疗相比，TTVR 联合 OMT 在一年内显著改善患者症状、功能和生活质量。
该研究将 400 名患有重度三尖瓣反流的患者随机分配至接受 EVOQUE 三尖瓣置换器械联合 OMT 或仅接受 OMT。平均年龄为 79 岁，75% 为女性。采用 KCCQ 评估健康状况。
与单独 OMT 相比， TTVR 联合 OMT 显著降低三尖瓣反流严重程度，在全因死亡率、三尖瓣介入、心力衰竭住院率等方面具有更好的临床获益（胜出率为 2.02）。接受 TTVR 联合 OMT 治疗的患者在每次随访和一年随访时 KCCQ 得分更高，64.6% 的患者在一年后仍然存活且健康状况良好，即 KCCQ≥60 分。
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