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肺癌是全世界发病率最高的癌症之一，也是全世界癌症死亡的主要原因。在中国，肺癌的发病率占全球四分之一，肺癌也是中国癌症死亡的主要原因。
2024年10月21日，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。
根据新闻稿，该PD-1抑制剂药物获批用于II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助+辅助免疫治疗，为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。
目前，替雷利珠单抗在中国已有14项适应症获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。
本次获批是基于RATIONALE 315的临床试验数据。该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的3期研究，评价了替雷利珠单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗，用于可切除II期或IIIA期NSCLC患者的有效性和安全性。
结果显示，无事件生存期（EFS）和主要病理学缓解率（MPR率）的双重主要终点皆已达到，证实围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗的治疗方式可以显著降低患者的围术期进展或复发转移风险。
与围术期安慰剂联合新辅助化疗相比，围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗显著提高了MPR率（56.2% vs 15.0%）和病理学完全缓解率（pCR率，40.7% vs 5.7%），并显著延长了EFS（HR：0.56，95% CI: 0.40~0.79），且已观察到总生存期（OS）显示良好的延长趋势（HR：0.62，95% CI: 0.39~0.98）。
安全性方面，该治疗方案的总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。
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