2024年10月18日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号），有7款产品进入创新通道，官网原文如下：
1. 产品名称：肝脏低温灌注系统
申请人：杭州莱普晟医疗科技有限公司
2016年，杭州莱普晟医疗科技有限公司创立于杭州。莱普晟医疗是国内唯一由双院士领衔技术开发，由留学瑞士伯尔尼大学、美国哈佛大学、麻省理工海归博士联合创立的专注于器官及组织保护的相关医疗技术及产品的研发、转换及生产型高端技术企业。公司核心技术整合了双国家科技进步一等奖( 2014、2015)，国家科技进步特等奖(2017)、国家 863高新技术研发的数项成果。公司致力于持续推进器官保护产、学、研工作，成为全球器官保护领域的领军企业。
区别于基因，DNA，蛋白等微观层面的生物医学技术革新，莱普晟是极少数有能力致力于人体“组织”及“器官”层面的未来医疗技术研发公司，更为贴近真实的人体复杂构造，实现从细胞到组织到器官全生命周期的保护。
2. 产品名称：心脏脉冲电场消融导管
申请人：深圳迈微医疗科技有限公司
深圳迈微医疗科技有限公司成立于2021年7月，总部设立于中国深圳。迈微医疗团队成员来自国家级平台资深专家队伍，基于在高压脉冲和超声治疗领域多年扎实的技术积累，拥有超强的执行力和超高的研发效率，快速完成了脉冲电场、射频、超声、等离子体等四个业界领先的多模态能量平台开发。
团队基于先进的多模态能量平台技术，针对不同适应症，贴合临床需求布局了nsPFA心脏电生理消融、超声RDN、多模态肿瘤消融系统等产品。
3. 产品名称：腕关节假体系统
申请人：苏州微创关节医疗科技有限公司
苏州微创关节医疗科技有限公司隶属于微创®骨科，专注于骨科关节医疗器械和医用材料的生产与销售，并提供相关的售后服务。公司位于苏州工业园区，占地5000余平方米，设有10万级洁净厂房300平方米，员工200余人，其中专业技术人员130余人，拥有国内专利56项。公司配备了精密、自动化程度高的加工设备及检测设备，具备过硬的产品研发和生产能力。
微创®骨科集团是微创®医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子集团之一，起始于2009年，历经十几年的自主研发和对全球资源与市场的高效整合，实现了骨科业务的全球化运营，成为目前中国最大的骨科公司之一，产品行销服务于60多个国家和地区，并在全球多个主要城市设有办事处。
4. 产品名称：医用二氧化碳造影压力注射套装
申请人：北京阿迈特医疗器械有限公司
北京阿迈特医疗器械有限公司成立于2011年，总部位于中关村科技园，是一家利用3D多轴精密打印技术，进行完全可吸收冠脉血管支架和外周血管支架研发和生产的公司。公司拥有快速制造血管支架3D多轴打印技术以及其自主知识产权。这一技术与国外雅培等公司采用的激光切割技术完全不同，具有速度快，成品率高，产品的力学性能好等特点。
公司具有很强的技术创新和产品开发能力，承担了科技部十三五支撑计划项目，北京科委战略性新兴产业培育项目和中关村管委会海淀园中小企业创新项目等。公司将依托其核心3D精密打印技术平台，不断拓展其应用领域，致力于研发和生产性能卓越的血管内植入和介入产品。
5. 产品名称：介入式左心室辅助系统
申请人：阿比奥梅德公司
阿比奥梅德（Abiomed）成立于1981年，总部位于美国马萨诸塞州，是提供循环支持和充氧的医疗设备的领先提供商，也是全球心室辅助血泵（VAD）领域佼佼者。Abiomed 旗下的Impella®心脏泵是目前全球唯一获得美国 FDA 批准适用于需要高危PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的严重冠状动脉疾病患者、急性心梗心源性休克治疗或右心衰竭的经皮心脏泵技术。
2022年11月，强生公司（Johnson & Johnson MedTech，JJMT）宣布收购 Abiomed，通过全现金方式，以每股380美元的预付价格完成该交易，包括现金在内的前期估值（含公司现金）达166亿美元。目前，Abiomed作为强生医疗科技公司的独立业务运营，成为强生旗下12个JJMT的平台公司之一。
6. 产品名称：一次性使用心脏脉冲电场消融导管
申请人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
上海微创电生理医疗科技股份有限公司于2010年8月在上海国际医学园区设立。微创电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
为满足快速性心律失常患者的治疗需求，公司自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破，经过十余年的持续创新，公司完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。2022年8月31日，公司于上海证券交易所科创板上市（688351.SH）。
7. 产品名称：穿刺手术导航定位系统
申请人：杭州微引科技有限公司
微引科技成立于2019年8月，公司专注于赋能医疗影像设备自动化、智能化以及平台化的能力。是全球少数具有CT、超声、磁共振等全医疗影像引导复合能力的机器人公司。
微引科技颈动脉筛查机器人（MicroIGT-RoboU），是基于软硬件结合的一体化解决方案，通过机器人自动化扫查技术，能实现颈动脉斑块的全自动、无人化筛查，为患者提供优质的服务，同时帮助医院以低成本解决超声技师短缺、标准化超声扫描过程、实现无人自动化扫描等问题。
公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年10月18日
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