近日，从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉，东营市人民医院（山东省立医院集团东营医院）2个新增专业（心血管内科、泌尿外科）通过山东省药品监督管理局组织的首次检查，经综合评定后均符合备案要求。此次成功备案，标志着医院达到国家规定的开展药物临床试验要求，医疗科研能力与学科建设迈上新台阶。
目前，东营市人民医院完成备案的药物临床试验专业有4个（备案PI有4人），分别为心血管内科、内分泌科、肿瘤科、泌尿外科。医院一直高度重视临床试验工作，积极鼓励临床科室参加药物和医疗器械临床试验，并将新增专业备案工作列入医院工作计划。2023年初，药物临床试验办公室和新增备案专业工作人员已着手准备检查迎检工作，策划安排全院和各专业组相关培训，完善各专业组临床试验相关设施设备，起草修订机构和各专业组制度和SOP，汇编GCP法规和临床试验相关知识手册，反复开展沉浸式模拟现场等。各新增专业组积极参与，不断提高GCP法规意识和临床试验相关技术水平。
新增备案专业首次检查为期四天，山东省药品监督管理局检查组通过查看资料、现场提问、实地考察等形式对2个新增备案专业的设施设备、制度建设、药物管理、质控管理、专业培训、项目开展等情况展开全面客观地评估。专业组准备充分，应答如流，展现出过硬的专业素质和团队协作精神。检查组对药物临床试验机构新增专业组所开展的工作给予充分的肯定，同时也提出了指导性建议。
此次成功备案，对提升医院科研学术水平有着十分重要的推动作用。医院将以此为契机，严格按照相关法律法规要求，进一步加强临床试验机构、专业科室的内涵建设，不断提升药物临床试验技术、科研及医疗水平，积极承担临床试验项目，助力医院临床试验工作高质量发展，为人民群众的身体健康保驾护航。（大众新闻·黄三角早报记者 巩奕含）