发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要求全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。同时，2024年政府工作报告中也将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”列为工作任务首位。可见，作为现代化产业体系重要组成部分的医药产业，既是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，是典型的以创新为主导模式的赛道，也是加快形成新质生产力的重要阵地。
2018年以来，国家医保局坚持系统集成，通过持续发挥医保战略购买的引导作用，促进医药产业新质生产力发展，实现医保与药品供应保障体系的良性互动、协同发展。数据表明，年筹资规模超3万亿元的医保基金无疑是我国医药行业最大的战略购买方，党的十八大后累计支出高达18.5万亿元，是支撑医药产业高质量发展的核心经济来源。与此对应，“十四五”以来，我国医药产业（医药制造业）主营业务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%，平均利润率约17.6%。根据国家药监局公布数据显示，截至2023年底，全国有效期内药品生产企业许可证8480个，比2018年增长14.19%；共有《药品经营许可证》持证企业68.85万家，比2018年增长35.45%。
把促进医药产业高质量发展
作为医保高质量发展重要支撑
医药产业发展是维护生命健康的核心支柱，也是医保高质量发展的基石。2024年5月，习近平总书记在河北考察时明确指出，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略新兴产业；要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》明确提出，发挥医保基金战略购买作用，推进医疗保障和医药服务高质量协同发展。
国家医保局自组建以来，把促进医药产业高质量发展作为医保高质量发展的重要支撑，充分发挥医保在“三医”协同发展和治理中的基础性、引导性作用。一是基于全国统一的医保信息平台建设，推进区块链、大数据、人工智能等在医保领域应用，助力医药产业数字化转型；二是强化参保数据、结算数据、支付数据、交易数据等赋能，促进生产要素在医药供应链的创新性配置；三是通过发挥医保基金战略购买作用，以医药集采、创新药国谈、医保支付方式改革等措施，促进医药产业深度转型升级。
把促进医药产业创新
作为支持其新质生产力发展的关键
新质生产力是创新起主导作用，摆脱传统经济增长方式、生产力发展路径，具有高科技、高效能、高质量特征，符合新发展理念的先进生产力质态。由此可以看出，其主要特征就是创新。如何促进医药产业创新，各级医保部门打出了“组合拳”。
第一，以国家集采为切口促进医药产业深度转型升级。集采将通过一致性评价的仿制药作为“门槛”，与原研药、参比制剂置于同一质量层次进行竞争，促使企业提高产品标准，引导企业进行技术创新和产品升级。2018年12月国家医保局牵头“4+7”城市带量采购试点以来，医保部门已累计开展了九批374个药品和4批医用耗材集中带量采购。推进中，一是强化统一组织、规范实施，确立了以国家集采、省份牵头的全国联盟集采为主体，省级集采为补充的集中采购新格局，打破了医药集中采购领域各种不合理的壁垒，消除了阻碍市场机制有效发挥作用的“带金销售”、信用缺失、“劣币驱逐良币”、超国民待遇等不合理现象。二是强化集中采购规则体系不断完善、迭代升级。针对不同品种特点迭代优化中选规则，科学设置评价指标，促进公平竞争，形成良性循环，推动集采改革行稳致远。三是强化执行，注重全链条管理，做好集采协议期满品种的接续采购工作，完善集采结果执行机制，强化医疗机构和医药企业采购履约管理。四是强化区域协同，全国“一盘棋”，扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购；加强统筹协调，合理确定采购品种。五是聚焦重点领域，有序开展药品集采和接续工作，深入推进高值医用耗材集中采购、畅通供应和质量问题反馈渠道、以集采为抓手切实提高网采率，促进改善医药产业生态、降低药品成本，赋能产业创新、促使我国生物医药产业走向规模化高质量发展之路。
第二，积极开展创新药国家医保谈判。创新药代表的是新技术的应用、新优势的焕发、新产业的振兴，这些都是新质生产力的核心要素。2019年以来，国家医保局连续6年开展创新药国家谈判，累计将446个谈判药品新增纳入医保目录，覆盖了目录全部31个治疗领域。实施中，一是强化鼓励创新，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，将创新性作为目录准入评审的重要内容，建立了覆盖申报、评审、测算、谈判等完整准入流程的创新药倾斜机制。二是强化协议执行，力推“双通道”机制，破解谈判药品进院难、落地时间长等问题，助力创新药实现临床快速准入。截至2023年10月底，2022年版药品目录协议期内谈判药品在全国23.92万家定点医疗机构配备。三是强化稳定市场预期，每2年考察一次药品基金使用情况，并根据药品实际销量，调整支付标准。根据现行版《谈判药品续约规则》，连续两个协议期均未调整支付标准和支付范围的独家药品，可以纳入常规药品目录管理；对达到8年的谈判药纳入常规目录管理。2023年12月13日，国家医保局公布了2024年的医保谈判结果和新版医保目录，跟往年“灵魂砍价”的主旋律相比，2023年更加强调了支持医药创新。2023年的100个续约药品中，近70%的药品以原价续约，31个品种因为销售额超出预期需要降价，但是平均降幅也仅为6.7%。
第三，纵横贯通支持创新药高质量发展。中央层面，在《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中提出，“深化医保支付方式改革。研究对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜”。在药品价格形成机制方面，2024年2月，国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》（征求意见稿）直接将范围限定为新上市化学类药品，极大鼓励了创新药发展。地方层面，各地医保部门纷纷印发支持医药创新政策。2023年7月，上海市医保局等七部门联合印发《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，在全国首次提出推进完善医保创新药械的后端支付机制、稳定前端产业预期的九方面28条措施。2024年4月，北京市医保局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》；5月，广州市医保局发布《广州医保支持创新医药发展若干措施》；6月，济南市医保局等十四部门联合印发《济南市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，在创新医药领域推出一揽子政策措施。
第四，强化数智赋能。医药创新，离不开医保数智赋能。国家医保局基于全国统一的医保信息平台支撑，持续不断治理完善医保数据支撑和“两结合三赋能”“三电子两支付”“四大工程”等应用支撑，强化医保信息化、大数据对医药产业的创新赋能。一是支持地方推进真实世界数据在药品价值评估中的应用，开发基于人工智能的药耗中标数据库，建设省际共享医药知识库等，助力创新研发。二是推进全国统一的医保招采系统使用，不断完善功能，强化医保信息业务编码标准应用，依码挂网、凭码采购，积极推动公共卫生、医疗服务、药品供应、综合管理等应用信息系统数据采集、集成共享和业务协同，助力企业数字化转型。三是强化基于交易数据优化医药行业金融服务环境，如浙江依托药械采购订单数据授权共享使用创设“订单贷”，为医药经营企业与金融机构之间搭建融资渠道。四是帮助医疗机构更好地了解市场供应情况，预测价格趋势，优化采购计划，减少库存积压和缺货现象，降低采购成本，同时能够更加精细地管理药品和医疗器械的采购过程。
把医药产业高质量发展
作为检验支持成效的“试金石”
通过多措并举，持续发力，发挥医保战略购买的引导性作用促进医药产业新质生产力发展，取得了较好的成效。
一是增强企业活力。国家和省级联盟集采通过“以量换价、量价结合”选取质优价廉产品，中选企业随即获得了全国或省际市场份额，对企业长远发展是重大利好。在集采效果方面，据统计，集采中选企业用量占比从2018年的24%上升至2021年的60%，多数中选企业显著获益。在国谈方面，据第三方数据测算，将医保谈判成功的创新药分年度统计累加采购总金额和总用量发现，其金额和用量均实现增长，采购总金额从2019年的494亿元升至2023年的约1389亿元，用量从10.3亿片/支增加至约76.4亿片/支，进入医保目录后的创新药实现了“费量双增”。在国外市场拓展方面，新药出海成绩亮眼，2023年共有5个国内企业开发的创新药通过自主注册或产品合作等方式在美国和欧盟获批上市，涵盖化学药、生物药、复杂制剂等产品类型。生物类似药加快走向国际市场，如托珠单抗、贝伐珠单抗生产企业通过合作的方式在美国获批上市。
二是促进企业创新。为适应国家集采，部分企业加大投入，加快创新药和高端仿制药的研发，从而提升自身竞争力。据国家药品监督管理局药品审评中心数据，2023年，创新药申报和获批数量较上年明显增多，共有1257个品种的新药临床试验申请（IND）获受理，92个品种的新药上市申请（NDA）获受理，33个国产创新药获批上市，2018年至2023年共批准了149款创新药。在研发上，近5年市值前20名药企中，2023年总研发投入是2019年的1.94倍。在创新价值上，通过谈判纳入目录的药品，大部分都是近年来新上市、临床价值高的药品，大量新机制、新靶点药物被纳入目录。2017年以前，医保目录内没有1个肿瘤靶向用药；2023年版目录中已经有74个肿瘤靶向药，其中很多治疗领域实现了不同代际靶向药的多样化选择。在销售上，创新药销售总体保持了良好增长。国内部分仿创结合的大型企业新药管线日益丰富，创新药销售占比提高，年销售超10亿元的新药单品增多。在应用上，创新药也增强了临床用药可及性、惠及更多参保人群，如胰岛素集采后，二代与三代胰岛素的使用比例从4：6调整到3：7，心脏支架集采后，材质性能更好的铬合金支架使用比例由60%上升到95%以上。
三是推动产业变革。主要体现为国家集采政策推动仿制药一致性评价过评数量连年攀升。2018年以来，我国通过一致性评价的药品，由不足200种快速上升到超过3000种。2023年CDE审结并建议批准仿制药上市申请共1815件，审评通过仿制药一致性评价915件（326个品种）。2023年我国共有24家企业获得美国FDA的67件ANDA批文（59个品种）。仿制药品种数量快速增长加剧了市场竞争，一些传统优势企业行业地位受到挑战，一些纯B证企业成为新进入者，逐步成为仿制药领域的重要构成。相应，非过评产品用量占比逐年下降，如高血压用药厄贝沙坦，非过评药用量占比从2018年的50.4%降至2021年的3.2%，趋于市场出清，初步达到了供给侧改革的政策预期。
四是改善行业生态。国家集采坚持量价挂钩、保证使用、及时回款，减少企业公关、销售及压款等交易成本，从机制上破解价格虚高、“带金销售”的问题，促使企业必须改变原来的经销模式，通过精准成本测算、供应链优化、优化企业内部管理等获得整体优势。同时，集采主要通过减少产品的中间流通环节，缩小产品出厂价与终端价之间的差额，切断了药品流通使用环节的灰色利益链，净化医药流通环境，搭建起医药企业公平竞争的阳光平台，有利于改善行业生态。
五是优化资源配置。集采试点扩围后，对企业的产品质量、产能供给和成本控制要求更高，间接推动产业优化重组，逐步改变规模偏小、品质偏低的局面，推动行业规模化、集约化和现代化发展。从生产企业角度，据不完全统计，2023年，医药工业企业发生并购交易40 起，总交易金额超过284亿元人民币。从配送企业角度看，“散乱小”的局面不断改变；从市场占有率角度看，2022年药品批发企业主营业务收入全国前100名占同期医药市场总规模的75.20%。
对促进医药产业新质生产力发展的建议
持续利用好医保数智化基础，充分发挥医保战略购买的引导性作用，坚定不移助力医药产业发展新质生产力，实现医保和医药协同发展。
一是持续以政策的成熟定型稳定市场预期。保证集采政策的稳定性、连续性和可持续性是稳定市场预期的关键。与时俱进不断迭代更新细则，使集采规则更加完善。持续推动目录新增品种进医院，优化医疗机构和零售药店的“双通道”供药渠道。强化“三医”政策协同，形成支持生物医药持续创新合力。
二是持续推动全国医药集采一体化。优化国家组织集采、省份牵头全国联盟集采为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。推动全国各省级平台资质审核标准和流程统一，形成规范合理的挂网和交易规则。有序推进交易数据及时公开共享，更好地引导企业决策，减轻企业制度性交易成本。
三是持续强化有为政府和有效市场协同。进一步平衡市场机制与政府调控，在药品集中带量采购、创新药国家谈判中尊重市场规律，确保市场在资源配置中发挥决定性作用。同时要确保政府的有效监管，明确市场规则，制定公平竞争的市场准入退出机制，保障市场的高效运作，防止市场失灵。
四是持续优化医药企业营商环境。推广部分省份经验，积极探索采取医保基金向医药企业直接结算的方式。充分发挥医药集中采购平台交易结算功能，以资金流锚定信息流，推动医疗机构及时结清货款，缩短账款周期。推动“高效办成一件事”在医保集采领域落地见效，为医药企业提供更便捷、更优质、更高效的医保服务。（ZGYB-2024.07）
作者 | 朱刚令 重庆药品交易所
来源 | 中国医疗保险
编辑 | 刘莹 何作为
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