近期，商务部联合国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局，共同发布了关于在医疗领域内推进扩大开放试点项目的通知。通知明确指出，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区以及海南自由贸易港，将准许外商投资企业涉足人体干细胞、基因诊断及治疗技术的研发与应用工作，旨在推动这些技术的产品注册、上市及生产流程。凡成功注册上市并获得生产许可的产品，均可在全国范围内进行使用。
当前全球干细胞产业高速发展，干细胞研究已跃升为生物医学领域的热门前沿，有望成为“医学界第三次革命性突破”。
干细胞治疗是通过移植或输注正常或经基因工程改造的人体细胞，旨在替换损伤细胞、强化免疫系统功能，从而实现疾病的根本性治疗。干细胞具有优异的自我更新能力以及灵活的多向分化特性，在再生医学领域内具有广阔潜力。
据北京市药监局官网资料显示，2024年5月30日，北京市药品监督管理局核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》。铂生卓越生物科技（北京）有限公司是获得全国第一张干细胞药品生产许可证的干细胞公司，该公司的干细胞药品申报适应症为：激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。截至2024年6月，全球范围内已有超过20款干细胞治疗产品成功上市，这些产品主要来自加拿大、印度、澳大利亚、韩国、日本等国家，其治疗范围广泛覆盖了心肌梗塞、骨骼修复、阿尔茨海默病等多种疾病。
医药产业作为技术驱动的成长型行业，每一次技术的飞跃都可能引领行业的重大变革。干细胞治疗的出现，有望对整个医药产业链产生深远的带动作用。
干细胞产业链梳理：
干细胞产业链的上游环节包括采集与存储服务，重点采集对象包括脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪肝细胞及羊膜等多种干细胞资源，其中，脐带血干细胞的采集与存储占据了主导地位。这一环节的技术壁垒相对较低，准入条件宽松，行业发展迅速且较为成熟。国内主要参与厂商包括中源协和、塞莱拉、北科生物、南华生物等。
而干细胞存储是产业链上游最为成熟的环节，当前国内存储市场仍蕴含巨大潜力。
产业链的中下游是干细胞应用的核心。中游专注于干细胞药物的研发，主要布局厂商包括冠昊生物、中源协和、天士力等厂商。
下游环节直接面向销售终端，包括医疗级和消费级两大应用市场。
医疗级应用主要聚焦于疾病治疗，而消费级应用则更多地集中在美容领域，如抗衰老产品等。
值得注意的是，国际干细胞研究协会的专家也在《干细胞报告》杂志上发表评论，指出推广和营销未经证实的干细胞疗法是一个全球性问题，需要全球性解决方案，并呼吁世界卫生组织建立再生医学咨询委员会来提供指导。#
我国近年来也密集出台了一系列政策法规支持干细胞治疗药物的研发。在监管方面，我国目前对干细胞疗法采取两种监管方式：一是作为药品进行监管，需要制药企业申办药物临床试验获批后方可销售；二是作为医疗服务进行监管，由医院作为研究主体发起研究者临床，且根据最新国家文件，该类医疗服务不得收费。我国干细胞疗法作为医疗服务的监管模式在历史上经历了从“收费”到“不允许收费”的重大转变，从最初的巨大市场规模到全面叫停干细胞治疗，再到近两年以药品形式监管为主并发布大量技术指南，我国干细胞新药研发正加速推进。