我国是世界上盲和视觉损伤患者最多的国家之一。其中，眼底病作为一种常见的老年病，其患者人数也在2022年就超过4000万，并且数量正随着中国人口老龄化问题的加剧呈现逐年增长的趋势。
玻切手术是治疗各型眼底病的主要方式。作为革命性的精准显微眼科手术，玻璃体切割术为治疗皮质性白内障、恶性青光眼和视网膜脱离等眼前段、眼后段疾病，恢复患者视功能，提供了一种更微创、更安全的手术治疗方式。
《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》指出要在“十四五”末，提高眼底病、青光眼等眼病的早诊早治能力。推动青光眼，以及糖尿病视网膜病变、近视性视网膜病变、黄斑变性、视网膜血管阻塞、高血压眼底病变等眼底病的早发现、早诊断、早治疗，制定重点疾病诊疗规范，完善慢性眼病患者管理模式，降低疾病负担和致盲率。
然而，目前我国玻切手术设备市场高度依赖进口，进口设备占比100%。且呈现寡头垄断，由单一国外厂家占据了80%左右的市场，暂无国产设备上市。这就导致不仅医院端采购设备的价格高，而且每台玻切术的费用也随之水涨船高，均在上万元不等，给医保基金和患者带来沉重负担，也阻碍了中国眼科疾病治疗率的提升。
在医疗器械国产化的时代浪潮下，无锡佳视诺德医疗科技有限公司（佳视诺德，Brisight Nord）以研制具有国际先进水平的眼科手术治疗器械及配套耗材作为切入点，率先推出以玻切机和玻切头为代表的进口替代产品。
国产首家，全球第二家，基础切速达10000CPM的双气路玻切头
近日，佳视诺德研发的一次性使用玻切头获得国家药品监督管理局批准上市（国械注准20243161676）。作为国产自主研发的双气路高速玻切头，该玻切头主要规格包括23G、25G、27G，切速涵盖2500、5000、7500、10000CPM，兼容主要品牌的玻切机，是国产第一家，全球第二家，基础切速高达10000CPM的双气路玻切头，这标志着我国玻切手术医疗器械达到了国际先进水平。
佳视诺德 双气路高速玻切头
眼球结构极为复杂，对手术精度要求高，一旦发生并发症后果严重，尤其是以玻切术为例的眼内手术。玻切术通过切除混浊的玻璃体或切除玻璃体视网膜牵拉，恢复透明的屈光间质和促进视网膜复位，治疗玻璃体视网膜疾病。
玻切术操作难度系数大，属于眼科手术治疗之中级别最大的四级手术，因此对手术器械的安全性和性能要求更高，这导致作为高端眼科手术医疗器械的玻切机和玻切头的技术难度大、研发周期长。
目前全球能做玻切设备和耗材一共6家，分别是爱尔康、博士伦、德国歌德、瑞士傲帝、荷兰Dorc，美国Midlabs（卡尔王）。其中美国Midlabs被日本豪雅收购，荷兰Dorc被蔡司收购，这表明在全球范围内能做玻切设备和耗材均属于“稀缺资源”。
尤其是玻切机和玻切头目前正在向口径更小和切速更快的方向发展。这一趋势不仅增加了手术安全性、效率，扩大了手术设备的适应症范围，为更多眼科疾病患者带来了治愈可能，同时也对高端设备的研发提出了更高要求。
首个采用双气路驱动的国产玻切头，多项优势塑造行业领先者地位
具体而言，佳视诺德作为中国玻切机和玻切头进口替代队伍里的先行者，公司研发的产品主要具有以下优势：
● 全球领先的10000cpm玻切头，降低玻璃体视网膜牵拉力，提高安全性
眼球玻璃体的外面包裹着视网膜，两者之间黏附十分紧密。因此在切除混浊的玻璃体时无法避免会对视网膜造成牵拉，而牵拉会导致视力下降、视网膜裂孔等并发症。因此，如何稳定、安全切割玻璃体的同时降低玻璃体对视网膜的牵拉，避免医源性视网膜裂孔的产生，是玻切头的研发难点。
从手术应用上来看，玻切头的切速越快，对视网膜牵拉就越小。目前各大医院中使用的进口玻切头的使用切速一般在5000cpm和7500cpm，而佳视诺德获批的玻切头是国内首个基础切速达到每分钟10000次的玻切头，可以更充分地液化玻璃体，减少了对漂动的视网膜的牵拉和扰动，从而减少手术并发症，提高眼科手术的安全性。
● 全球第二款、中国第一款采用双气路驱动系统的玻切头
玻切机普遍采用气源驱动的方式工作，而气源类型主要分为单气路和双气路两种。传统单气路玻切头由气压驱动活塞带动刀头前进，再由弹簧结构帮助刀头复位。而弹簧的软硬度和抗疲劳性优劣会影响切割频率和气压驱动力，从而影响手术效率、稳定性乃至最终手术效果。
双气路驱动系统的玻切头由两个气源系统分别控制切割和复位，使玻切头的复位不再依靠弹簧结构的机械弹力，而是通过气源系统高效地驱动玻切头工作，不仅明显提高了手术效率与治疗精度，也改善医生的操作体验。
此外，在相同负压条件下，切速和效率在玻切手术中往往不可兼得，即随着切速的提高与玻切头的减小，玻璃体的流速也随之减小，从而降低手术效率。控制提高玻切头开放时间与总时间的比例（开合比）可以提高刀头的切割效率。
双气路驱动系统的玻切头可更有效控制玻切头的开合比，医生可以根据手术需要和患者病情进行精细化的切割和抽吸操作，打破了既往切速和手术效率不可兼得的限制。据公开资料显示，佳视诺德是全球第二家、中国第一家掌握双气路驱动切割技术的企业。
除了上述优势外，佳视诺德研制的切割系统配备可开展23G，25G+，27G+等微创玻切术；自动眼内压实时控制系统的精度在±2mmHg范围内，防止高灌注压可能导致的灌注口对侧出现局部脉络膜或视网膜损伤，减少手术并发症。
购置成本将减少60%！利好带动上游原材料的进口替代
我国中高端医疗器械的进口替代战略即将步入决战期。据各大医院发布的采购公告显示，进口玻切机的价格一般在一百多万元人民币不等，耗材玻切套包价格约在六七千左右，并且还有进一步的设备长期维护、维修费用，给我国医疗服务带来沉重的成本负担。
“佳视诺德自研的国产玻切机、玻切头的购置成本，预计将比进口品牌便宜60%以上。产品成本的直接降低不仅为各级眼科医疗机构的装备配置和服务升级提供支撑，也为我国的医疗改革顺利推进提供了有力保障。”无锡佳视诺德总经理杨建鑫对此表示。
2020年成立至今，佳视诺德已“从0到1”走过了四年多的创新之路，如今首发产品已箭在弦上，即将推向市场。这种敢于啃，也能啃得下高端眼科手术器械进口替代这块“硬骨头”的背后，是创始团队在医疗器械研发和制造领域十年如一日的坚持。
作为企业创始人、总经理的杨建鑫拥有北京理工大学生物力学博士学位，以及超过14年的医疗器械研发经验，先后在乐普医疗、普华和顺担任研发管理岗位，拥有50多项发明专利，曾主持研发多种有源及无源的三类、二类医疗器械。此外，佳视诺德团队的其他核心成员也在医疗研发、项目管理及生产制造等多个领域深耕十余年，是一支拥有丰富医疗器械行业经验的老炮团队。
在攻克玻切机和玻切头的核心技术外，如何同步建立高效、稳定的供应链体系是佳视诺德的关注焦点之一。
杨建鑫表示，“玻切机和玻切头产业链中下游的国产化率不足，导致上游原材料行业的发展滞后。以玻切头为例，每个玻切头由31种元器件组成，包含十几种高分子材料，想要完全实现玻切头的进口替代需要联动产业链上下游一起发力。对此，公司也正在培育并帮助上游厂家突破零部件‘卡脖子’的难题，提升高端眼科医疗器械产业链的创新水平和韧性。”
在佳视诺德的研发需求牵引和联动合作下，一家玻切机上游供应商成功研制出成本仅为进口产品二十分之一的元器件。据介绍，佳视诺德研发的玻切机和玻切头的核心元器件中有70%均已实现国产替代，并且这个比例正随着国产供应链生态的建立与完善而不断升高。
谈及未来，杨建鑫表示：“随着近几年中国医疗器械产业的飞速发展，以及医疗器械集采的大背景，低中端医疗器械产品的生存之路越来越窄，而高端眼科手术器械已成为下一个高成长性、高壁垒的双高赛道。目前，佳视诺德已完成新一轮融资，除了推动第一代国产玻切机和玻切头的注册上市外，公司也计划将全新设计研发的第二代超乳玻切一体机等高端眼科手术器械推向全球市场，公司独创的多重关联核心技术已经完成专利布局和核心算法的攻克，届时公司研发的玻切机将出海与行业龙头企业正面竞争，让世界见证中国眼科高端器械从fast follow到me better的创新智造力量。”
佳视诺德正处于新一轮融资中，如有投资机构对佳视诺德及其技术产品感兴趣，欢迎扫描下方二维码，与我们取得联系。
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