*以下内容仅供专业人士阅读参考
【2024.7.29日-8.4日要闻提示 】
- 沃森生物PCV13疫苗保持市场领先，加速国内外市场扩展
- 成大生物15价HPV疫苗顺利进入临床试验阶段，首例受试者完成接种
- 2024年RSV疫苗市场可至22亿美元，GSK和Beyfortus有望主导未来
- 智飞生物四价重组诺如病毒疫苗进入Ⅲ期临床试验
- 澳大利亚流感疫苗接种人数下降
- 智飞生物：子公司佐剂四价流感疫苗临床试验申请获得受理
- 中慧生物：四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）IND申请获批
- 带状疱疹疫苗可预防痴呆
- 默沙东：智飞生物所代理HPV疫苗出货量下降
- 新型口服脊髓灰质炎疫苗获WHO预认证
- 科兴生物肠道病毒71型灭活疫苗在澳门获批
- 嘉晨西海自复制RNA带状疱疹疫苗临床试验申请获CDE受理
- 上半年百日咳发病率上升，专家建议加强疫苗接种与监测
- 瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理
- 丽凡达生物RSV疫苗申报临床获受理
- 沃森生物双价HPV疫苗获WHO预认证
- 2024年美国基孔肯雅病例增加，CDC推荐疫苗
- 俄罗斯研发出针对所有类型癌症的革命性疫苗
研究进展
CDE受理品种目录
日期：2024年7月29日至2024年8月4日
✎上海公卫团队在结核潜伏感染预防性疫苗研发取得突破
上海市公共卫生临床中心的范小勇/胡志东团队在结核潜伏感染（LTBI）的预防性疫苗研究上取得重要进展。该团队开发的新型病毒载体疫苗SeV986A，通过动物实验证实了其在抗结核感染和发病方面的免疫保护效力。研究团队筛选出与LTBI相关联的保护性抗原，并构建了重组DNA疫苗，成功提高了免疫保护效果。这项研究成果为开发新型暴露后预防性疫苗提供了实验依据，有望对控制结核病的传播具有重要意义。
来源：上海科技报
✎带状疱疹疫苗可预防痴呆
研究显示，自2017年起使用的带状疱疹疫苗Shingrix相较于旧版Zostavax能更有效降低患痴呆症的风险，接种6年内风险降低17%。研究由英国牛津大学Maxime Taquet团队进行，分析了接种两种疫苗的老年人医疗记录。尽管女性从新型疫苗中获益更多，但降低痴呆风险的具体机制尚不明确。专家认为，疫苗可能通过增强免疫力来降低痴呆风险。
来源：中国科学报
✎新型纳米疫苗为广谱抗新冠病毒提供希望
崔宗强团队在《ACS Nano》发表的研究中开发了一种展示新冠预存中和抗体保守表位的纳米颗粒疫苗，该疫苗通过自组装幽门螺杆菌铁蛋白呈递保守表位，有效诱导了体液免疫、细胞免疫和粘膜免疫应答。实验显示，该疫苗对SARS-CoV-2 Delta、WIV 04和Omicron等变异株具有显著的抑制效果和广泛保护作用。作为一种通用SARS-CoV-2候选疫苗，它易于生产、运输和储存，并通过鼻喷方式自行接种，为广谱抗新冠病毒提供了新的策略和希望。该研究得到国家自然科学基金等项目资助。
来源：武汉大学
国际动态
✎2024年RSV疫苗市场可至22亿美元，GSK和Beyfortus有望主导未来
Airfinity Limited调低了美国老年人RSV疫苗的销售预期，从47亿美元下调至2030年的17亿美元。2024年的收入预计为22亿美元，较2023年的24亿美元有所下降。这一变化源于CDC建议仅提供一次终身剂量的疫苗，使得适用人口减少。虽然未来可能会根据长期数据调整剂量建议，但目前GSK的AREXVY™被认为最有可能占据市场主导地位。此外，Beyfortus™预计在2024年下半年表现优异，2029年全球销售额可能达12.7亿美元。
来源：Vaccine News
✎紧急授权在望：美国为禽流感疫苗铺平道路
美国卫生与公众服务部发布修正案，为应对禽流感大流行，FDA获准延长疫苗有效期，并可能授权未批准疫苗紧急使用。此举覆盖H5N1等具有大流行潜力的病毒，标志着政府对高致病性禽流感的积极应对策略。尽管已有数亿美元投资，但FDA批准的疫苗尚未商业化，公众期待疫苗早日上市以应对潜在健康威胁。
来源：Vaccine News
✎澳大利亚流感疫苗接种人数下降
澳大利亚广播公司报道，今年流感疫苗接种人数较去年同期减少约54万，5至64岁群体减少最多。流感病例自4月下旬急剧上升，儿童为高发人群。疫苗接种率下降原因包括公众对流感严重性和疫苗效果的误解。专家强调流感的严重性和疫苗的重要性，鼓励接种以降低感染风险。
✎2024年美国基孔肯雅病例增加，CDC推荐疫苗
2024年，美国报告了52例与旅行相关的基孔肯雅病例，主要涉及从美洲流行区返回的国际旅行者。泛美卫生组织报告称，与2023年全年相比，病例数激增。为预防该疾病，CDC推荐使用Valneva SE公司的IXCHIQ疫苗，该疫苗在短期和长期保护方面显示出高血清反应率。IXCHIQ疫苗在美国特定的旅行诊所和药房、加拿大和欧洲均有供应，适用于成年人。
✎俄罗斯研发出针对所有类型癌症的革命性疫苗
俄罗斯"加马列亚"流行病与微生物学国家研究中心的亚历山大·金茨堡宣布，他们成功进行了一种可预防所有类型癌症的革命性疫苗的首次试验，并在小鼠身上取得良好结果。
该疫苗基于mRNA技术，与COVID-19疫苗类似，计划用于已患癌症的个体，并将是个性化的治疗方案。疫苗的给药方式可能包括肌肉注射或直接向肿瘤内注射，以确保药物均匀分布。此外，俄罗斯科学家还开发出一种能对抗胶质母细胞瘤的技术，可能为肿瘤疾病治疗带来突破。
来源：Potatogirl
✎澳洲将高价癌症疫苗Tecentriq纳入医保，费用大幅降低
澳大利亚政府宣布将免疫疗法癌症疫苗Tecentriq纳入药品福利计划（PBS），大幅降低其费用，从每年12万澳元降至优惠卡持有人133.40澳元，普通患者547.70澳元。Tecentriq用于治疗肺癌、肝癌等，通过激活免疫系统攻击癌细胞。此举不仅减轻了患者的经济负担，还因治疗时间的缩短（从1小时降至7分钟）提高了治疗的便利性。卫生部长马克·巴特勒强调，这将为患者带来便利，同时缓解医院系统的压力。
来源：网易
✎安哥拉计划为一岁以下儿童接种印度产抗疟疫苗
安哥拉公共卫生国务秘书卡洛斯·平托·德索萨宣布，该国计划今年开始为一岁以下儿童接种印度制造的“血清21”抗疟疫苗，以三剂加一针加强针的形式进行。同时，卫生部计划扩大病媒控制措施，培训昆虫学家，增加长效杀虫剂处理蚊帐的分发，确保及时诊断和治疗，以降低孕产妇和儿童死亡率。此外，安哥拉还计划增加医疗服务和药品获取，提高医生和护士人数，增加医院和医疗中心数量，以改善国家医疗卫生状况和提高人民健康水平。
来源：安哥拉华人通
企业动态
✎沃森生物PCV13疫苗保持市场领先，加速国内外市场扩展
沃森生物在2024年一季度继续保持其PCV13疫苗的市场领先地位，尽管四川市场半年仅发货7万余支。公司强调，销售数据应以正式披露的信息为准。沃森生物积极推动PCV13疫苗在国内市场的深入分销，同时加大力度开拓国际市场，以保持和提升其在疫苗领域的竞争力和市场份额。
来源：金融界
✎成大生物15价HPV疫苗顺利进入临床试验阶段，首例受试者完成接种
成大生物宣布其15价HPV疫苗于2024年3月正式进入Ⅰ期临床试验阶段，受试者正在陆续入组。根据公司回应，首例受试者已经完成了两剂次的接种。这标志着该疫苗的研发取得了重要进展，并将继续推进试验进程，以期早日上市。
来源：每日经济新闻
✎智飞生物四价重组诺如病毒疫苗进入Ⅲ期临床试验
7月29日晚间，智飞生物（300122）发布公告称，公司于近日获悉，由全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）（以下简称"四价重组诺如疫苗"）在广西、湖南、四川开展Ⅲ期临床试验。
四价重组诺如疫苗包含诺如病毒的当前主要流行株及其基因型，是采用基因工程技术表达的病毒样颗粒（VLP）制备。
来源：北京商报
✎智飞生物：子公司佐剂四价流感疫苗临床试验申请获得受理
智飞生物发布公告，公司于近日获悉，由全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）（简称“佐剂四价流感疫苗”）获得国家药监局药物临床试验申请受理通知书。
来源：金融界
✎博晖创新：地鼠肾狂犬疫苗药品注册补充申请进入资料补充阶段
廊坊博晖的地鼠肾狂犬疫苗药品注册补充申请目前处于资料补充阶段，公司正在积极准备所需资料以满足药审中心的要求。一旦补充申请获得正式批准，廊坊博晖将恢复生产。
来源：每日经济新闻
✎万泰生物：公司九价HPV疫苗上市后具有在全球范围内完整商业化的权利
有投资者在投资者互动平台提问：九价上市后，除了GSK销售区域，公司能直接销售的国家有哪些？
万泰生物7月30日在投资者互动平台表示，公司九价HPV疫苗上市后具有在全球范围内完整商业化的权利。
来源：每经网
✎默沙东：智飞生物所代理HPV疫苗出货量下降
默沙东2024年第二季度业绩报告显示，其HPV疫苗GARDASIL/GARDASIL9销售额同比仅增长1%，主要由于中国市场出货量下降。智飞生物作为默沙东HPV疫苗在中国大陆的代理商，其出货量大幅减少，导致库存水平上升。尽管如此，默沙东对中国市场保持乐观态度，认为中国市场潜力巨大，有超过1.2亿女性尚未接种HPV疫苗。智飞生物方面尚未对出货量下降的原因作出回应。
来源：中新经纬
✎中慧生物：四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）IND申请获批
7月30日，中慧生物与子公司易慧生物联合申报的一类新药“四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）”IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准。
来源：经济快讯
✎辉瑞自新冠疫苗销售高峰以来业务首次增长
辉瑞股价周二上涨，此前这家制药巨头第二季度营收超出预期，并上调了全年预期。
该公司将2024年预计收入中点上调10亿美元至595亿美元至625亿美元，并将调整后每股收益（EPS）中点上调30美分，至2.45美元至2.65美元之间。收入预测包括其COVID疫苗Comirnaty的50亿美元和其COVID药物 Paxlovid的35亿美元。
首席财务官 David Denton 表示：“这是辉瑞自 2022 年第四季度 COVID 收入达到顶峰以来的第一个季度营收同比增长。”“重要的是，我们的非COVID产品在第二季度的营业收入强劲增长了14%，这表明我们继续专注于商业执行。”
辉瑞公司还表示，预计到今年年底将节省至少40亿美元的净成本，并指出启动了一项制造优化计划，预计到2027年底将节省15亿美元。
来源：investopedia.com
✎GSK尽管面临疫苗营收下降，仍调高收入预期
葛兰素史克（GSK）成为最新一家上调今年预期值的制药集团，这要归功于其癌症和艾滋病毒药物的强劲销售，尽管它下调了对其疫苗业务的预期。
RSV疫苗在去年推出后迅速获得了超过10亿美元的收入，获得了重磅炸弹的地位。但上个月，美国ACIP委员会建议在下一个冬季使用比预期更窄的疫苗使用，这对葛兰素史克来说是一个打击。这家英国制药集团报告称，2024 年第一季度营业额为 79 亿英镑，增长 10%，高于分析师的预期。核心营业利润同比增长16%，达到25亿英镑。
该集团的HIV药物和少数肿瘤药物表现良好，使其成为本报告周期内最新一家提高指引的欧洲制药公司，这得益于创新药物的强劲销售。
来源：FINANCIAL TIMES
✎科兴生物肠道病毒71型灭活疫苗在澳门获批
科兴生物宣布其研发的肠道病毒71型灭活疫苗（EV71疫苗）益尔来福获得澳门特别行政区政府药物监督管理局注册批准，成为澳门首款预防EV71感染所致手足口病的疫苗。澳门近年来肠道病毒感染呈上升趋势。EV71疫苗适用于6个月至71个月大的易感人群，推荐6月龄开始接种，12月龄前完成全程免疫。
来源：新京报
✎嘉晨西海自复制RNA带状疱疹疫苗临床试验申请获CDE受理
7月31日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，嘉晨西海自主研发的自复制RNA（srRNA）带状疱疹疫苗JCXH-105注射液新药临床试验申请(IND)获CDE受理，为嘉晨西海第二款中美双报的自复制RNA疫苗。就在今年7月11日，JCXH-105美国II期临床试验获得FDA批准，即将开展受试者入组。
来源：CDC官网
✎丽凡达生物RSV疫苗申报临床获受理
8月2日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，珠海丽凡达生物技术有限公司的LVRNA007申报临床并获受理，受理号为CXSL2400512。
LVRNA007是一款呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗。今年6月4日，艾美疫苗公告称，公司已于6月向国家药监局药品审评中心提交呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗的临床试验预申请。其中的RSV疫苗应该就是LVRNA007。
来源：药监局官网
✎瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理
瑞吉生物城宣布其研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗的临床试验申请已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。这一进展标志着该疫苗向临床研究和未来可能的商业化迈出了重要一步。
带状疱疹mRNA疫苗的临床试验将评估其安全性、免疫原性和预防效果，为带状疱疹的预防提供新的解决方案。
来源：瑞吉生物
✎百克生物：公司阿尔茨海默病治疗性疫苗项目目前处于临床前研究阶段
有投资者在投资者互动平台提问：公司在稳步推进阿尔茨海默病相关诊断、治疗性疫苗等产品研发工作，现在进展到什么程度了，有进入临床实验阶段吗？
百克生物8月2日在投资者互动平台表示，公司阿尔茨海默病治疗性疫苗项目目前处于临床前研究阶段，公司积极推进各项在研项目研发进展。
来源：每经网
✎臻知医学启动全球首款食管鳞癌mRNA肿瘤治疗性疫苗临床研究
臻知医学与北京大学肿瘤医院合作，宣布启动全球首款针对食管鳞状细胞癌(mRNA肿瘤治疗性疫苗)IPM514的临床研究。该研究项目由鲁智豪教授主导，旨在评估IPM514的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。食管鳞癌是中国常见的恶性肿瘤，现有治疗方法有限，五年生存率低。IPM514作为一种基于mRNA-LNP技术的肿瘤治疗性疫苗，通过编码肿瘤相关抗原，激发特异性抗肿瘤免疫反应，临床前研究显示其与PD-1联合使用可增强免疫反应。该研究的启动有望为食管癌患者带来新的治疗选择。
来源：臻知医学
✎康希诺：四价流脑结合疫苗商业化进程按计划推进，十三价肺炎结合疫苗审评流程进展顺利
康希诺公司上半年四价流脑结合疫苗市场渗透率稳步提升，十三价肺炎结合疫苗新药上市申请已获药监局受理，审评流程进展顺利。公司重组肺炎球菌蛋白疫苗PBPV I期临床结果积极，正在全球寻找合作伙伴以加快研发。针对新冠疫苗自费市场需求及变异株，公司将持续跟踪并评估投入产出比。同时，康希诺的mRNA技术平台也在积极推进新的合作项目。
来源：金融界
✎沃森生物双价HPV疫苗获WHO预认证
云南沃森生物技术股份有限公司宣布，其子公司玉溪泽润生物技术有限公司研发的双价人乳头瘤病毒疫苗（双价HPV疫苗）已通过世界卫生组织（WHO）预认证，证实了疫苗的安全性、有效性和质量可控性。
此举不仅获得了联合国儿童基金会及其他联合国下属机构的采购资格，也为全球中低收入国家的2030年宫颈癌消除计划贡献力量。沃森生物将持续加大研发投入，加强与国际公共卫生机构的合作，推进其他疫苗产品的WHO预认证，以实现全球公共卫生和疫苗可及性的目标。
来源：新华社
✎智飞生物：疫苗批签发信息将持续公示产品半年度批签发情况将在半年度报告中披露
有投资者在互动平台向智飞生物提问：默沙东二季报披露公司二季度九价疫苗销量下降，请披露相关信息。
公司回答表示：疫苗产品的批签发信息将持续公示于中国食品药品检定研究院，也同步公布于公司官网的“信息公示”栏目。产品半年度的批签发情况将在半年度报告中披露，请持续关注。
来源：金融界
行业资讯
✎广东佛山市南海区为20-70岁市民提供免费乙肝、丙肝筛查及乙肝疫苗
佛山市南海区推出病毒性肝炎早防早治项目，旨在降低病毒性肝炎对市民健康的影响。20至70岁的市民可享受免费的乙型肝炎病毒表面抗原和抗体，以及丙型肝炎抗体筛查服务。筛查结果异常者可至指定医院进一步复查。若筛查结果显示乙肝表面抗原和抗体均为阴性，市民仅需支付21元服务费即可免费接种乙肝疫苗，相比以往接种方案更为经济实惠。
来源：知肇分子
✎上海新冠及腺病毒感染病例增多，需加强防护
近期上海出现发烧病例增多现象，部分因新冠病毒JN.1变异株XDV感染，该变异株传播力强但毒力相对较弱。同时，腺病毒感染病例也呈上升趋势，尤其在儿童中较为常见。专家建议，公众应使用病原体检测试纸自我检测，并在出现症状时及时就医。预防措施包括戴口罩、保持社交距离、保持卫生、增强免疫力等。目前，腺病毒感染尚无特效药，治疗以对症治疗为主。
来源：鲁中晨报
✎新型口服脊髓灰质炎疫苗获WHO预认证
世界卫生组织授予生物E有限公司的新型口服脊髓灰质炎2型疫苗（nOPV2）预认证地位。与印尼PT Bio Farma合作，BE年产能力超5亿剂，至2024年7月已接种超10亿剂。该疫苗有效降低疫苗衍生病毒疫情风险，具有更好的遗传稳定性，减少在免疫覆盖低的地区引发新疫情的可能性。BE的疫苗生产得到印度监管机构批准，用于出口。新型疫苗对全球根除脊髓灰质炎行动具有重要意义。
来源：Vaccine News — Precision Vaccinations News
✎GSK带状疱疹疫苗销售额下降，但国际市场增长
GSK的带状疱疹疫苗Shingrix在2024年第二季度销售额下降了4%，尽管年初至今的销售额有所增长。在美国市场，由于库存减少和新的CMS规则影响，销售额下降了36%。然而，国际市场销售额显著增长，占全球销售额的64%，特别是在澳大利亚、日本和中国。疫苗接种率在多数市场中仍低于5%，显示出广阔的增长潜力。随着全球人口老龄化，带状疱疹和PHN的风险增加，凸显了疫苗的重要性。
来源：Vaccine News — Precision Vaccinations News
✎9-14岁女孩HPV疫苗接种程序进一步优化
为应对宫颈癌发病率上升及年轻化趋势，9-14岁女孩的HPV疫苗接种程序已进一步优化，新增两剂次接种选项，以降低接种的经济和时间成本，提高接种率。研究表明，小年龄组女孩接种HPV疫苗能激发更好的免疫反应，WHO建议9-14岁女孩作为首要接种对象。通过疫苗接种、筛查和治疗，可以有效预防宫颈癌，向消除宫颈癌迈出重要一步。
来源：半岛晨报
✎上半年百日咳发病率上升，专家建议加强疫苗接种与监测
2024年上半年，我国百日咳发病率呈上升趋势，累计报告发病数超33万，死亡病例23例。专家陆家海指出，高发病率可能与病原菌变异、疫苗效果受影响、疫苗接种率不足和个体抵抗力下降有关。为应对这一情况，建议加强对疫苗有效性监测，确认疫苗产生的保护抗体水平，并研究细菌变异及个体抵抗力变化。同时，家长应按推荐免疫程序及时给孩子接种百白破疫苗。国家疾控局发布的《百日咳防控方案（2024年版）》也强调了接种疫苗、个人防护、及时就诊和保持良好卫生习惯的重要性。
来源：人民日报
✎广东启动病毒性肝炎早防早治行动，提供免费筛查与首针接种
广东省自今年起实施病毒性肝炎早防早治行动，省级财政保障57个县市，其他地区参照实施。目标是到2026年，20-70岁人群乙肝筛查率达到70%。省财政投入2.8亿元支持项目，提供免费筛查和首剂乙肝疫苗接种。《行动方案》旨在通过筛查、规范治疗和健康教育，降低乙肝发病率，响应WHO消除病毒性肝炎危害的号召。行动还包括技术培训、健康宣教，以及医保报销治疗费用等措施，以实现全周期健康管理。
来源：北京青年报
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