中国老年保健医学研究会老年心血管病分会第七届学术年会暨第十四届血栓防治研讨会第一届北国春城心脏病会议于2024年7月26-28日在吉林省长春市南湖宾馆顺利召开。
此次大会汇集了全国顶尖的心血管专家、学者和医务工作者，重点关注心血管疾病的前沿进展，涵盖血脂、心衰、高血压、心律失常、冠心病及冠脉介入、心血管前沿及进展和心血管检验及影像等多个分论坛，聚焦心血管疾病的预防、诊断、治疗和最新科研进展。
在心血管病专题分享中，吉林省人民医院心血管疾病诊疗中心的刘宗武教授强调了目前中国血脂管理的现状，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）仍是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的主要危险因素，以中等强度他汀为主的治疗方案降脂效果有限，联合治疗是解决血脂达标率低的重要策略1-4。然而，单药自由联合可能增加患者用药负担、依从性也随用药数量增加而降低5,6。因此，单片固定剂量复方制剂（FDC）成为联合治疗创新解决方案的关键。FDC不仅能提高药物疗效，还能显著提高患者依从性，降低MACE风险7。
刘教授在现场也分享了一项由中山大学附属第一医院陶军教授主导设计和实施的真实世界研究8。这项研究比较了“瑞舒伐他汀依折麦布固定剂量复方制剂（R10/E10 FDC）”与“单药自由联合（R10/E10 FCT）”在降脂疗效及安全性方面的显著差异。重磅更新了瑞舒伐他汀依折麦布FDC的应用数据，吸引了广泛的关注。研究结果表明，在疗效方面，瑞舒伐他汀依折麦布FDC显著优于单药自由联合（FCT）；在安全性方面，瑞舒伐他汀依折麦布FDC与FCT相当。
01
研究目的与设计
中国ASCVD的负担日益加重，其主要原因是LDL-C水平的管理不理想1。尽管他汀类药物广泛应用，但患者的LDL-C达标率仍然较低，这使得ASCVD的发生和发展难以被有效遏制。针对不同风险等级的患者，LDL-C的目标值有所不同：极/超高危不仅要实现靶点值，还要实现较基线>50%降幅的双达标1。为了实现降脂目标，中等强度他汀单药治疗往往无法奏效。为解决这一困境，联合治疗的需求愈加明显，其中FDC的应用显得尤为必要9。FDC可简化治疗方案，提高依从性，实现更多临床获益7,9。
该研究旨在评估R10/E10* FDC和R10 E10 FCT在降脂疗效和安全性上的差异8。研究纳入自2024年3月至6月于中山大学附属第一医院等5家医院经他汀类药物单药治疗LDL-C未达标后换用R10/E10 FDC的45例高胆固醇血症患者作为研究组，通过厦门区域性健康医疗大数据平台倾向性匹配120例使用R10 E10 FCT的高胆固醇血症患者作为对照组。研究的主要终点是治疗4-6周后LDL-C较基线降低的幅度，次要终点为治疗4-6周后LDL-C达标率；安全性终点是治疗4-6周后两组丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）、肌酐及估算肾小球滤过率（eGFR）水平差异。
注：*瑞舒伐他汀10mg依折麦布10mg
02
研究结果
相比单药自由联合，瑞舒伐他汀依折麦布 FDC可进一步降低LDL-C 14%
结果显示，瑞舒伐他汀依折麦布 FDC 可在他汀基础上进一步显著降低 LDL-C 水平达 43%，与FCT相比，瑞舒伐他汀依折麦布 FDC进一步显著降低 LDL-C 水平达 14%，P＜0.001，助力达标（图1）。
相比单药自由联合，瑞舒伐他汀依折麦布 FDC组的达标率显著更高
在达标率方面，瑞舒伐他汀依折麦布 FDC组（71%）也显著优于FCT组（45%），P=0.03（图2）。
图1. 左：两组治疗后的LDL-C降幅百分比；右两组治疗后的LDL-C达标率百分比
两组治疗安全性相当
在安全性方面，两组的AST、ALT、CK、血清肌酐和eGFR水平无显著差异，表明两种治疗方案的安全性相当（图3）。
图3. 两组治疗后的安全性
瑞舒伐他汀依折麦布FDC较FCT在LDL-C降幅及达标率上具有显著优势，可能与FDC组辅料工艺改进有关，促进了依折麦布的溶出和吸收，提升了疗效10。双层压片工艺以及辅料的创新也进一步提升了依从性，一项全球多中心随机双盲双模拟活性药物对照Ⅲ期研究结果显示，瑞舒伐他汀依折麦布FDC可并提升依从性2倍，并显著降低MACE风险42%11。依从性的提升有助于平稳降脂和心血管获益的最大化8。
刘宗武教授指出，ASCVD的快速增长是中国心血管疾病负荷加重的关键因素之一，联合治疗在这一背景下显得尤为必要1,9，而FDC在联合治疗中展现出显著优势9。《降胆固醇单片复方制剂临床应用中国专家共识》也提示，为使ASCVD患者LDL-C较基线降幅>50%，建议起始使用他汀类药物/胆固醇吸收抑制剂FDC9。其中，本次真实世界研究结果进一步为瑞舒伐他汀依折麦布FDC在降低LDL-C和提高安全性方面的优势提供循证依据。
专家简介
刘宗武教授
吉林省人民医院心血管疾病诊疗中心四病区主任 主任医师
擅长各种心血管疾病的诊断及治疗，擅长冠心病、先天性心脏病的介入治疗及起搏器植入术，对各类心脏病的预防与保健有较深入的研究。
长春市第17届青年联合会委员
吉林省健康管理学会心脏病预防与康复第一届专业委员会常务委员
吉林省中西医结合学会双心医学专业委员会常务委员
吉林省康复医学会第一届心脏介入与康复专业委员会委员
吉林省生命关怀协会老年心脑血管专业委员会委员
吉林省老年学学会老年心脑血管病委员会委员
吉林省卫健委健康科普专家
省级卫生应急专家库医疗组专家等社会兼职。
作为负责人完成卫健委课题一项，药物IV期临床试验一项。
参与省卫健委及财政厅课题3项;发表国家级论文10余篇。
专家简介
陶 军教授
中山大学附属第一医院高血压中心主任
老年病学研究所所长
中国医师协会高血压专业委员会副主任委员
中国医师协会血管风险评估工作委员会主任委员
中国老年学和老年医学学会老年病学分会副主任委员
老年高血压专家委员会主任委员
中国医疗保健国际交流促进会高血压分会副会长
国家心血管病中心高血压专病医联体副理事长
世界中医药学会联合会高血压专业委员会副会长
中国南方老年医学联盟主席
广东省中西医结合学会心血管病专业委员会主任委员
广东省健康管理学会老年医学与抗衰老专业委员会名誉主席
广东省临床医学会心血管健康专业委员会名誉主任委员
获得教育部高等学校优秀成果自然科学奖二等奖1项
获得广东省科学技术进步奖一等奖1项
参考文献：
1. 中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中华心血管病杂志,2023,51(3):221-255.
2. 中华内科杂志.2010,49(6):543-545.
3. Eur Heart J. 2022 Sep 7;43(34):3213-3223.
4. 潘东颖, 等. 药物经济.2015,3:8-11.
5. Fung V et al. Clin Ther. 2007;29(5):972-984..
6. Bansilal S, et al. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 23;68(8):789-801.
7. Luke Schmerold I K P P. Persistence, Adherence, and Low-Density Lipoprotein Cholesterol Goal Achievement in a Population Receiving Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin 10mg / Ezetimibe 10mg: The 17th Qianjiang International Cardiovascular Conference, Hangzhou, 2023[C].
8. 2024 中国老年保健医学研究会老年心血管病分会. Data on file.
9. 单片固定剂量复方制剂在心血管疾病防控中应用的中国专家共识工作组, 等. 中国循环杂志, 2023, 38(9):901-910.
10. 中华人民共和国国家知识产权局发明专利 CN 110418637 A.
11. Luke Schmerold I K P P. Persistence, Adherence, and Low-Density Lipoprotein Cholesterol Goal Achievement in a Population Receiving Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin 10mg / Ezetimibe 10mg: The 17th Qianjiang International Cardiovascular Conference, Hangzhou, 2023[C].
MAT-CN-2415500