文章来源：思宇MedTech；编辑：七鸢
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2024年7月23日，雅培医疗用品（上海）有限公司（以下简称“雅培”）自主研发的新一代EnSite™ X三维心脏电生理标测系统已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准于中国上市，注册证号：国械注进20243070386。
据悉，新一代EnSite™ X三维心脏电生理标测系统采用高分辨率三维模型，精确导管导航和精准电位算法，并具有智能化三维导航、自动电生理数据分析功能，能够呈现更清晰的心脏电活动，通过三维图形的可视化, 展现患者心脏激动的传播，在时间和三维空间上的特性，这不仅提升了电生理标测精度，缩短了医生和患者在X射线下暴露的时间，还降低了介入并发症发生率，使医生在更短的时间内完成复杂的手术操作，提高手术成功率。
# 雅培与强生：心脏电生理技术的双雄对决
在全球心脏电生理标测技术市场中，强生和雅培是两大主要竞争者。强生凭借Biosense Webster的早期布局和技术创新，长期占据市场领导地位。
强生率先入局
1996年，强生以22亿美元收购了Cordis和Biosense公司，正式进入心脏电生理市场，并将Cordis部分业务与Biosense合并，成立了如今的Biosense Webster。
通过这一战略收购，Biosense Webster推出了全球首款基于磁电融合技术的三维心脏电生理标测系统CARTO XP，随后不断改进，推出了CARTO 3系统及电生理导航系统CARTO 3 System。
在耗材方面，Biosense Webster创新性地开发了 可调弯导管、多电极电生理标测导管 等产品，大大提高了临床标测的精准度。凭借这些技术和产品的优势，Biosense Webster在心脏电生理领域建立了强大的市场壁垒，并实现了从年收入100万美元到10亿美元的跨越，成为强生增长最快的业务之一。
雅培后来居上
雅培进入心脏电生理领域的时间较晚。2017年，通过收购圣犹达医疗，雅培正式进入这一市场。尽管起步较晚，但雅培凭借其创新能力和技术积累，迅速推出了一系列高质量产品，包括EnSite Precision标测系统和EnSite™ X EP标测系统。
EnSite Precision标测系统是雅培在心脏电生理市场的重要产品之一，而 EnSite™ X EP标测系统则是其技术的巅峰之作 。2021年，EnSite™ X EP标测系统获得FDA批准，成为国际市场主流的三维电生理标测与导航系统之一。该系统利用先进的三维成像技术，提供了更高的标测精准度和操作灵活性，广泛应用于临床实践。
随着EnSite™ X EP标测系统在中国获批上市，雅培在全球心脏电生理市场的布局进一步完善。中国作为全球第二大医疗器械市场，对雅培来说意义重大。
# 雅培电生理相关产品盘点
1. 三维标测系统EnSite™ X EP
EnSite™ X EP 系统于2020年11月获得了CE认证，2022年1月获得了FDA的批准，2024年7月在中国获批上市。
该系统是首个拥有两种心脏可视化方法的标测系统，结合了单级测量和双极测量。
单级测量在方向和速度上有优势，双极测量能够提供局部信号测量来定位目标部位。
2. TactiFlex消融导管
全球首款柔性头端的接触压力消融导管，头端磁电定位压力监测消融导管，具有光感应压力设计，与心脏壁接触时可弯曲，以引导冲洗液流向治疗组织。
这款导管还能配合EnSite™ X EP系统使用。
最近，雅培还进入了脉冲电场消融（PFA）赛道，宣布公司的Volt™脉冲电场消融（PFA）系统首次应用于人体。
这款消融系统有两大特色。一是 搭配先进的标测系统使用 （用的也是EnSite™ X EP），二是消融导管头部的设计有一个 扩张球囊 。
目前，雅培其脉冲电场消融技术的发展目前落后于三大劲敌：美敦力（PulseSelect系统和Affera系统）、波士顿科学（FARAPULSE系统）和强生（Varipulse系统）。
此外，雅培的电生理业务中，射频消融约占25%，介入（Access）设备约占18%。分析人士表示，占雅培电生理销售额约90%的产品可能会受到市场PFA转向的影响。
# 市场规模
中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，电生理手术治疗逐步渗透。近年来，三维心脏电生理标测技术建模准确，定位导航精准度高，可视化程度高，能够解决二维X光透视对患者和术者X射线辐射伤害较大的痛点，成为了我国复杂心律失常领域射频消融临床的临床热点。
根据弗若斯特沙利文的分析，中国心脏电生理器械市场正在快速增长。以下是一些关键数据和趋势：
患者基数：中国有约3000万心律失常患者，其中心房颤动（房颤）患者人数在2020年达到1159.6万人。
手术量增长：从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例，预计到2024年将达到48.9万例，复合年增长率为23.3%。
市场规模：国内三维心脏电生理手术量已经从2015年的7.1万例，增长到2020年的16.4万例，预计到2024年将达到43.0万例，复合年增长率为27.3%。
市场份额：2020年，国际行业巨头强生、雅培、美敦力合计占据超过85%的市场份额。国产电生理医疗器械市场规模也在稳步增长，预计2024年国产厂商将占据12.9%的市场份额。
此次雅培EnSite™ X EP系统在中国上市，不仅将为国内患者带来更加先进和安全的治疗选择，也将推动中国心脏电生理领域的技术进步和市场发展。
# 关于雅培
雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球医疗保健公司，成立于1888年，总部位于美国芝加哥。公司历经百年发展，如今已成为一家医药及营养产品多元化的世界500强企业。
雅培业务遍及世界160多个国家和地区，员工人数近11万，旗下产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。
2024年7月18日，雅培发布最新第二季度业绩，并上调了全年利润预期。
雅培第二季度总营收约103.8亿美元（合约753.58亿人民币）； 基础业务的有机销售额增长 9.3%。 报告销售额增长4.0%； 调整后每股摊薄收益为1.14美元（GAAP摊薄每股收益为0.74美元）。
雅培目前预计全年调整后摊薄后每股收益为4.61美元至4.71美元（根据GAAP计算，2024年全年摊薄后每股收益为3.30美元至3.40美元）。
主编｜赵清 审核｜祎禾