近日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）发布公告显示，由天津港保税区企业青松医药集团股份有限公司全资子公司泊诺（天津）创新医药研究有限公司申报的依西美坦片和麦考酚钠肠溶片正式获批上市并视同通过一致性评价。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）全球最新癌症负担数据显示，乳腺癌已成为全球第一高发癌症。我国每年新发乳腺癌患者四十余万例，占全球新发病人数的18.4%。在所有类型乳腺癌中，激素受体(HR)阳性乳腺癌约占70%，内分泌治疗是此类患者重要的治疗手段之一。
依西美坦作为芳香酶失活剂，通过作用于芳香化酶阻断雌激素的合成来达到乳腺癌患者内分泌治疗的目的。依西美坦的类固醇结构与芳香酶不可逆结合的特点，可以在高效降低绝经后妇女循环雌激素浓度的同时，显著降低患者骨密度下降、高胆固醇血症等不良反应事件发生率。这让依西美坦成为绝经后激素受体阳性乳腺癌治疗的优选药物。
此外，最新统计显示，我国已成为仅次于美国第二大器官移植大国，其中开展最多的是肾移植。截至2022年底我国共完成肾移植手术204581例。随着手术技术的逐渐成熟，肾移植的近期存活率得到显著提高，但移植的远期存活情况仍然不容乐观，移植后期受者的排斥反应和免疫抑制治疗仍是临床面临的重要问题。
麦考酚钠肠溶片作为次黄嘌呤单磷酸脱氢酶抑制剂，是临床上运用较多的免疫抑制剂之一，适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。免疫抑制剂的使用将直接影响移植接受者和移植器官长期存活与功能的情况。麦考酚钠肠溶片在肠道的pH环境下释放出MPA发挥作用，可以减少严重胃肠道不良反应的发生，增加肾移植患者的耐受性，提高其接受免疫抑制剂治疗的依从性。
自2012年在保税区成立以来，青松医药集团坚持以市场需求为导向，把新产品的引进和研发作为企业发展的核心驱动力。青松医药集团始终致力于通过研发创新与专业推广服务，提升患者的生命健康质量，实现企业的长期持续发展。目前，企业已经形成管理科学完善、组织架构齐全的研发体系，并与法国、丹麦、韩国、印度、中国台湾等国家和地区具备C-GMP条件的厂商建立稳定合作关系。
生物医药产业是天津市重点培育发展的战略性新兴产业之一。多年来，天津港保税区始终致力于推动科技创新和产业化发展，大力发展生物医药产业。未来，天津港保税区将不断完善产业生态，打造国内领先的生物医药产业发展和创新高地，筑牢高质量发展“硬核”支撑，为美丽“滨城”建设和天津市高质量发展贡献保税力量。
来源：津滨海