来源： 医疗器械商业评论
作者：瑾凡
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01
美敦力全球首款新品
成功完成国内首例临床！
近日，据乐城先行区管理局发布的消息，由新疆医科大学第一附属医院副院长汤宝鹏教授带领的团队，在海南博鳌瑞金海南医院成功完成了全国首例血管外植入式心律转复除颤器Aurora EV-ICD™的临床应用。
图源：乐城先行区管理局发布
据悉，该款血管外植入式心律转复除颤器Aurora EV-ICD™来自于国际医械巨头美敦力，已于去年10月份获得了FDA批准，是全球首款可为心脏性猝死（sudden cardiacdeath，SCD) 患者提供完整除颤复律和抗心动过速起搏治疗的血管外ICD。
心脏性猝死是心血管疾病最常见的死亡原因之一，根据国家心血管疾病中心发布的《中国心血管病报告》数据显示，我国的心脏性猝死发生率为41.84/10万，每年发生心脏性猝死的总死亡人数高达54.4万，居世界首位，预防心脏性猝死一直是我国国民健康工作的重点。
此次手术的成功，不仅是为国内患者带来与国际接轨的创新疗法，更意味着在心脏性猝死防治水平方面，我国已迈入国际领先行列，对我国心脏性猝死防治工作而言，具有里程碑式的意义。
02
攻克临床感染难题
引领植入式除颤器技术革新
由于心脏性猝死发病突然、很难得到及时抢救，所以往往存活率极低。而除颤器的出现则让人类在面对“死神”时候有了生命回旋的余地，尤其是植入型心律转复除颤器（简称ICD）。
ICD通过对患者的心律进行24小时监测，一旦出现室颤、心搏骤停等心律失常情况，可在10至20秒内释放电击除颤，保障心脏猝死预防的有效性达到80%，逐渐成为预防SCD的黄金标准，被称为随身携带的“救护车”。
而随着临床数据不断增加，虽然除颤功能的安全性和有效性已经得到证实，但是术后由于导线损坏和感染引起的风险逐渐被放大。
如何避免ICD术后感染成了行业探索的关键。
在这场临床攻坚战中，坐拥全球心律管理半壁江山的美敦力，凭借着在起搏器领域傲视群雄的技术优势，成功破局。不仅攻克了传统ICD的临床使用导线感染难题，更是推出了同时拥有除颤、心外膜起搏和ATP治疗功能的血管外植入式心律转复除颤器Aurora EV-ICD™。
Aurora EV-ICD™
传统的经静脉ICD通常将脉冲发生器植入胸大肌和胸小肌之间，将导线通过锁骨下静脉进入心脏右心室，实现检测心电信号、识别心律失常。
而EV-ICD的脉冲发生器则埋在近腋中线的皮下，除颤电极导线埋植在胸骨下方、心脏和静脉外部，巧妙的解决了与经静脉导线相关的某些并发症，例如血管损伤和血管闭塞（静脉变窄、阻塞或受压），是ICD技术领域的一大创新突破。
而除了产品植入部位的改变外，美敦力在产品设计上，也充分考虑了患者的使用感受和经济负担。
功能全面，治疗范围更广
患者可通过专属的手术植入工具植入设备获得除颤、抗心动过速起搏（ATP）和备用起搏治疗的多项功能。
40J能量，进行有效电击
EV-ICD可为患者提供40 焦耳除颤能量，在经静脉ICD（33 cc）大小的设备中提供可挽救患者生命的电击。
11.7年超长寿命，减少手术量
EV-ICD预计寿命为11.7年，可以减少患者一生中的设备更换手术，减少患者成本。
独有技术，植入感受更舒适
美敦力独有的PhysioCurve™ 设计可提高患者舒适度和植入物接受度。
专属算法，减少不适当电击治疗
接受市售Aurora设备治疗的患者还将受益于Smart Sense，这是一种旨在减少不当电击的专有算法，能够成功地防止了由P波超感应引起的不当治疗，该算法将P波超感应而导致的不适当检测率降低了57%。
心脏病学杰出教授 Bradley Knight 博士曾表示：Aurora EV-ICD是植入式除颤器技术向前迈出的巨大一步，使我们能够进一步发展安全有效的ICD技术。
03
乘政策东风
美敦力“本土化”进入发展加速期
值得一提的是，此次Aurora EV-ICD能够完成国内首例临床应用，主要得益于我国乐城“先行先试”的政策。
公开资料显示，2013年，国务院批复设立了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，2018年，国务院又赋予了乐城先行区的医疗机构，可以使用国外已上市、国内未上市的国际创新药械产品的审批权限。
目前已有28家医疗机构在乐城开业运营，超400款特许药械在乐城刷实现了“中国首用”，乐城正逐渐成为国家药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性提供新途径、新方式。
而作为全球领先的械企巨头，美敦力又怎会错过这样的机遇呢？
2020年，觊觎中国医疗市场这一“巨大蛋糕”的美敦力就瞄准了乐城这一政策高地，与博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局签署《战略合作备忘录》，双方在医疗创新及医疗科技领域建立了全面深入的战略合作关系。
据统计，目前美敦力已有10款心血管产品落地乐城先行区，包括AFA Pro冷冻球囊型消融系统、Micra无导线心脏起搏器、肾动脉交感神经多极射频消融导管系统等。
AFA Pro冷冻球囊型消融系统
2020年在博鳌超级医院完成全国首例应用，目前已在超级医院常态化应用。
Symplicity Spyral™导管系统
2021年在博鳌超级医院完成全国首例应用，2024年获批NMPA
双腔无导线起搏器Micra AV
2020年9月5日在博鳌超级医院顺利完成国内首次临床应用
自1989年进军中国市场，美敦力在华发展已有30年，如今，中国已跃升成为美敦力全球除美国市场之外最大的单一市场。而除了加速创新产品落地外，近年来，为了在这片沃土上谋求更广阔的发展，美敦力也是动作频频。
启动产品生产线建设
2023年6月，美敦力在上海市临港新区举行了首条生产线的建设启动仪式，该生产线主要聚焦于心血管疾病相关产品的研发和产业化工作。
今年3月，该产线首个针对心脏疾病疗法的产品已成功下线，这不仅加快了美敦力在中国市场的本土化创新步伐，也进一步促进了中国高端医疗器械行业的质量发展和提升。
进行临床培训赋能
除此之外，作为国际医械巨头，美敦力在临床培训赋能道路上也倾注了大量的资源。
美敦力在上海和成都成立了创新中心，据了解，这两大中心均配备了完备的模拟培训设施，包括手术室、导管室等，旨在为临床医师带来更真实的手术培训体验，平均每年可培训医疗专业人士约一万五千人次。
可以看出，在市场开拓、技术创新与临床赋能等多轮驱动下，美敦力乘着国家政策的东风，成功打造了一套专为中国临床量身定制的特色发展体系，构建了一个从研发、生产、培训一系列本土化医疗生态圈。而伴随着全球首款血管外植入式心律转复除颤器的亮相，也意味着美敦力的本土化战略布局将进入新的阶段。
04
巨头入场、集采助攻
国内ICD赛道走到哪一步了？
而回到国内ICD市场，由于ICD产品集结了心电生理、生物医学工程、集成电路、无线通讯等门槛极高的技术，一直都是心律管理(CRM)领域的“技术制高点”，目前我国在该领域还处于空白，尚未实现国产零的突破。
极具潜力但尚未经开垦的“处女地”，除了美敦力外，自然也是吸引了诸多跨国械企的垂涎，如波士顿科学、雅培、百多力等，早就抢先布局。
波士顿科学抢跑近10年
但在解决因导线问题引发的ICD术后感染上，目前能与美敦力抗衡的非波士顿科学的全球首款不经静脉植入导线的ICD产品——Emblem S-ICD莫属了。
据了解，该款产品2016年就进入了中国市场，但由于其无法提供心动过缓治疗及抗心动过速起搏（ATP）治疗的功能，且产品过大的型号尺寸，让虽落后了近10年的美敦力充满了迎头赶上的信心。
美敦力方表示，EV-ICD的导线放置在胸骨下方，电极比EMBLEM S-ICD的导线更靠近心脏，且尺寸几乎是竞争对手的一半，只需要提供40J的电击，同时预计电池寿命也将延长60%。
集采吹响国产破“O”的冲锋号
除此之外，在国产化的大趋势下，一双有力的大手也正在推动着国产ICD在破零战中稳步前进。
2020年，植入式心律转复除颤器被列入“第一批国家高值医用耗材重点治理清单”中，由国家集中管治ICD价格虚高、过度使用等问题。
此外，目前国内已有多个省份开展了ICD在内的心脏起搏器的带量采购，ICD价格被“打了下来”。以广东省为例，通过集采，ICD的价格从原来的平均8.55万元下降至2.04万元，每台可节省患者耗材费用6.51万元。
价格的大幅跌落必然会推动产品的销量及渗透率的提升，国家一系列的举措给中国ICD市场带来了新的生机，在这场国产ICD攻坚克难战中，也跑出了多家敢于接受挑战的勇士。
创领心律医疗
创领心律成立于2014年，是微创医疗旗下的子公司，主要研发生产心脏节律管理类医疗器械。
2017年，微创收购了LivaNova后拥有了CRM全套产品线，其中包括了LivaNova原先开发上市的ICD产品Platinium™ ICD，该产品具有全球最长的14.3年使用寿命，可降低频繁更换ICD可能产生的风险。去年4月，据创领心律官网消息，Platinium™系列ICD正式获得药品监督管理局（NMPA）的批准。
除了技术引进，创领心律在自主研发方面也取得了重要进展。去年10月初，该公司的ICD产品ULYS和除颤电极导线INVICTA在日本获得上市批准。同时，在S-ICD领域，创领心律也正在积极布局。
无双医疗
无双医疗是目前国内唯一一家完全掌握ICD研发和生产自主权的企业，凭借在ICD领域的前沿优势，无双医疗已经完成了数轮高达亿元人民币的融资。
去年9月，无双医疗的ICD正式进入了我国创新医疗器械特别审查程序。据介绍，此款ICD产品采用流线型设计，能够实现自动感知起搏、40J能量充放电、蓝牙遥测等功能，性能指标基本达到国际领先水平。
此外，去年12月底，无双医疗的ICD产品已正式启动全国多中心确证性临床试验。
巨头入场，国产崛起，我们不难发现眼下ICD正逐渐成为继心脏起搏器后的又一片热土。
然而，与此同时，ICD产品的质量问题也逐渐凸显其重要性。
近两年，美敦力、波士顿科学、雅培等均在ICD产品上遭遇了多次严重的I级召回，这无疑是给国内企业敲响了警钟。在专注技术创新的同时，必须高度重视产品质量问题，加强质量管理和开发，确保ICD产品的安全性和有效性得到充分的保障。
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