文章来源：心未来；编辑：七鸢
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心未来
近日，有消息显示雅培Abbott（NYSE：ABT）全新一代生物瓣膜 Epic Plus 和 Epic Plus Supra已获NMPA批准在国内上市。
2021年9月，Epic Plus 和 Epic Plus Supra支架组织瓣膜获得了FDA的批准。Epic Plus 瓣膜是 Epic 瓣膜的“下一代”，后者自2008年以来已经植入了超过25万名患者。
Epic Plus为一种人工生物假体瓣膜，无需长期使用血液稀释剂药物，使其成为不能服用血液稀释剂药物人群或70岁以上人群（这类药物的出血风险增加）的推荐选择。
雅培公司加强了Epic Plus平台，增加了不透射线的标记，使医生在未来需要进行经导管手术时更容易掌握情况。新型 Epic Plus 组织瓣膜的批准为接受瓣膜置换手术的患者提供了一个重要的治疗选择，无需长期服用血液稀释剂，同时提供了一个持久的解决方案，可以根据需要进行再干预。
# 瓣膜赛道
心脏瓣膜病是我国一种常见的心脏病，随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。心脏的四个瓣膜中有一个或多个不能正常打开或关闭，就会引起心脏瓣膜病，从而扰乱流向身体的血液，最常见的是影响主动脉瓣和二尖瓣。当患病或受损的心脏瓣膜无法修复时，可以在开胸手术中使用机械瓣膜或生物（组织）瓣膜进行手术替换。
生物瓣是指应用其他动物身体上的材料，经过加工处理制成的人工心脏瓣膜，其最大的优势在于植入人体后3-6个月左右，瓣叶表面会被沉积的纤维蛋白和血管内皮组织覆盖，瓣叶材料不再与患者的血液接触，避免激活血液的凝血反应，因此3-6个月后就不再需要抗凝治疗了。
但缺点是，生物瓣膜容易发生钙化，这会使生物瓣膜的材质弹性、韧性以及机械强度发生很大的变化，这让生物瓣寿命有限，随着人均寿命的提高，越来越多换瓣术后的患者面临二次更换瓣膜的难题。
一项大宗临床数据（非随机研究）包含了1199家美国医疗机构，对比了11,1151 例主动脉瓣生物瓣膜和19,5903例主动脉瓣机械瓣膜置换术患者1991~2003年的随访结果，结果显示，生物瓣膜置换术在死亡、因出血再次干预、卒中或栓塞以及二次手术相关死亡的发生率均小于机械瓣膜置换术，然而，因瓣膜衰败再次手术的比例更高。
目前，新式外科生物瓣膜也做出了相应调整，以应对未来可能进行的二次换瓣手术需求。过去使用的外科瓣膜，往往有一个完整的金属的环状支撑结构，如果口径较小，再次使用 TAVR 技术换瓣时就有放不进去的风险。新式的外科瓣膜可以在原来完整的环状支架上设置缺口，通过扩张将支架扩开，空间更大，从而方便二次瓣膜植入，保证远期有充分的跨瓣血流，带来更好的患者预后。
此外，随着研究不断深入，高分子材料瓣膜集机械瓣和生物瓣二者的优势于一身，既具备优异的耐疲劳特性，又有更好的血液相容性，也逐渐出现在临床上。未来，心脏瓣膜领域还将发生怎样的革新，值得我们期待和关注。
# 产品介绍
2021年9月，雅培宣布，FDA批准公司的 Epic Plus 和 Epic Plus 支架组织上瓣膜（Supra Tissue valve），适用于需要更换病变、受损或故障的原生二尖瓣的病人，也可用于替换先前植入的人工二尖瓣。这些新一代设备建立在雅培 Epic 外科瓣膜平台的基础上，该平台拥有数十年的安全历史和优异的临床结果，其中包括瓣膜植入和未来心脏干预手段的创新。
Epic Plus 是一种生物瓣膜，不需要长期使用血液稀释剂药物，因此是不能服用血液稀释剂的人或 70 岁以上的人（此类药物出血风险增加的人群）的推荐选择。该平台拥有所有瓣膜尺寸中最低的心室突出，一个灵活的聚合物支架，单独选择的猪瓣叶以确保最佳结合，以及一个灵活的缝合袖套，最大限度减少植入时的缝合阻力和植入后的瓣周漏。Epic™ Plus瓣膜不容易发生卷曲，这可以减少LVOT阻塞。
据了解，Epic Plus 瓣膜旨在适应瓣中瓣疗法，使患者无需进行第二次心脏直视手术即可享受组织瓣膜的好处。
Epic Plus 组织瓣膜的新功能之一是不透射线的标记。不透射线的标记使医疗团队能够在瓣中瓣手术中更好地通过 X 射线观察和放置经导管瓣膜。
▲瓣中瓣程序
另一个新功能是在瓣中瓣手术中“断裂”瓣膜的能力。医生可以将 Epic Plus 瓣膜打开，这样就可以在 Epic Plus 瓣膜内安装一个更大的瓣膜，以防止瓣膜太窄而无法正常流动。
为了提高耐用性，Epic Plus 瓣膜还对瓣膜组织进行了抗钙化处理，以减少钙的积聚，基于雅培独特的Linx AC 抗钙化技术，通过提取脂质，减少游离醛基，最大限度地减少胆固醇的吸收及稳定小叶胶原蛋白，使其具有长期的性能和耐久性，也许可以延长 10 到 15 年，或者更长。
在年龄≤59岁的亚组中，10年内无结构性瓣膜退化（SVD）的比例为87.7%。Epic Plus 瓣膜的10年耐久性数据显示，主动脉不受 SVD 的影响。此外，与同类已上市产品相比，Epic Plus 瓣膜表现出优异的血流动力学。
# 关于雅培
雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球医疗保健公司，成立于1888年，总部位于美国芝加哥。公司历经百年发展，如今已成为一家医药及营养产品多元化的世界500强企业。
雅培业务遍及世界160多个国家和地区，员工人数近11万，旗下产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。
2024年4月，雅培发布2024年第一季度财报，总营收99.64亿美元（约合人民币721.5亿），同比+2.2%，营收恢复增长；净利润12.3亿美元（约合人民币89.1亿），同比下滑7%。
雅培医疗器械业务第一季度的全球销售额达44.5亿美元，同比增长14.3%。糖尿病、电生理、神经调控和结构性心脏病业务的销售额均取得双位数增长。
各部门数据：
医疗设备 营收44.5亿美元，同比+14.2%；
体外诊断 营收22.1亿美元，同比 -17.6%，其中美国市场快速诊断业务 - 40%；
营养品 营收20.6亿美元，同比+5.1%；
成熟药品 营收12.3亿美元，同比+3.1%；
雅培上调了 2024全年的销售和盈利预测，预计有机销售额将增长8.5%至10% （不包括新冠检测）。
# 全球龙头心血管器械公司
# 中国上市心血管器械公司
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#2023年中国已获批创新器械
#2023中国进入创新通道的器械
# 其他未上市/创业心血管公司
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