近日，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》提出，进一步加强集采执行工作，推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，2024年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。本文通过总结分析我国省级药品带量采购的趋势和各地的实践经验，为纵深推进省级带量采购提一些建议。
采购进程
主要表现为3个特征：
一是省级带量采购持续提速扩面，联盟采购成为趋势。省级药品带量采购以省际联盟和单一省份带量采购两种形式开展，目前已有20个省份单独开展了带量采购，24个省级联盟项目陆续开展。同时，省际联盟已覆盖全国范围并成为药品带量采购新趋势，特别是2022年起，超大型联盟带量采购不断兴起。
二是鼓励民营医院、零售药店参与，扩大集采辐射范围。越来越多地区在发挥公立医院主体作用的同时，鼓励医保定点社会办医疗机构和零售药店参与集采。河南、江苏、河北、安徽等地明确指出，定点药店也是药品带量采购主体。如河南将部分零售连锁药店纳入省级药品带量采购范围，采购品种覆盖国家集采和省级带量采购品种，以口服制剂为主，注射剂品种除胰岛素外均未纳入。江苏则将阳光采购平台向定点药店开放，零售药店可参与带量采购，除零售药店按规定不得经营的药品外，省级平台所有挂网药品，定点药店均可采购；同时，对带量采购中选药品实行“零差率”销售，其余阳光挂网药品在不高于挂网价的前提下合理定价。
三是协议陆续到期，期满药品接续工作提上日程。当前，部分省级带量采购项目已进入接续阶段，接续周期多为1年，为方便管理，部分省份逐步统一各项目接续周期。省级带量采购到期品种多由原中选企业以原中选价格接续供应，也有省份选择询价、竞价、价格联动等方式，另有部分地区将到期产品转为挂网管理。
规则特征
主要表现为4个特点：
1.超半数按质量分组竞争，并开始探索按采购量分组竞争。2020-2022年，半数以上省级带量采购项目依据药品原创性进行质量分层，按质量分组竞争；2022年起，部分地区开始探索按采购量分组，即以临床认可度为标准开展带量采购。例如，江苏第三轮省级药品带量采购在中选规则和价格纠偏双重保障下，对申报企业6家及以上的品种，根据采购量是否大于同品种均数分成两组。
2.根据竞争充分性分组评审，多种采购方式相结合。省级带量采购药品以未过评仿制药为主，各地多综合采用不同的采购方式，根据竞争充分性分组竞争。综合评审维度涵盖机构覆盖率、市场占有率、临床效果、供应保障、品牌、研发等。
3.价格联动要求不一、越来越多地区公开中选价。北京、河北、浙江、安徽等多地明确，动态联动全国各省级及省际联盟药品带量采购中选结果，如河南牵头的19省联盟带量采购指出，同一产品如在其他省级集中带量采购（含省际联盟）中产生新的低价，自其中选价格生效之日起（以正式公布中选结果日期计算），须在30日内主动向联盟采购办公室和联盟地区申请进行价格联动，山东则在低于本省集采中选价格10%以上才进行价格联动。随着要求联动中选价格省份的不断增加，越来越多地区开始公布带量采购药品中选价格。
4.低价获得更多市场份额。据统计，省级带量采购中标药企普遍能获得50%~80%的采购量，江西、河北等地按企业中选排名或申报价分配，江苏、甘陕联盟等地按降价幅度阶梯降价给量。同时，部分地区在医疗机构报量时采用“待分配量”概念，中选仅能获得部分报量，剩余由医疗机构自主选择。
品类趋势
主要体现在：
第一，中成药带量采购从局部试点到全国推广。中成药开展带量采购存在两大难点：一是质量标准不统一，鉴别难度大；二是价格形成机制相对复杂，缺乏统一标准。目前，已有7个省级中成药带量采购项目平均降价幅度在23%~64%，以联盟专项采购为主，覆盖了除港澳台、福建和湖南之外的所有省市。中成药带量采购遴选原则与化学药一致，即选择用量大、价格高的品种。由于中成药“同名不同方、同方不同名”的特殊性，加上独家品种多、分组难度大，各地多依据市场占有率、功能主治、日均治疗费用等分组竞争，也有地区（如广东联盟）直接按通用名和剂型分组。评审方法以综合评议为主，包括直接竞价和议价谈判相结合等方式。
第二，积极探索生物药带量采购并谨慎开展。生物药开展带量采购存在两大难点：一是生物药结构复杂、命名多样、处方管理难度大、临床使用经验和真实世界数据不足、临床使用风险较大等；二是生物药整体产能较低，扩产和供应稳定性待提升。随着生物药监管与采购制度的协同完善，已有4个省级带量采购项目涵盖生物制品，主要包括血液制品、细胞因子、激素、活菌类和单抗类等，均与化学药在同一采购项目开展，未专门设定集采规则。具体来讲，仅广东联盟将血液制品单独列出，拟中选企业能获得全部预报量和分配量。在相对温和的中选规则下，生物药价格降幅也相对温和，如广东联盟第一批中选产品平均降价43%，最高降幅98%，近四成降幅超过40%；而血液制品中，重组人凝血因子Ⅷ价格降幅最大，为30%～48%。
几点建议
当前，各地经济水平、疾病谱特征、制度基础等均不同，部分采购规则存在差异，采购周期和执行时间也有所不同。建议省级药品带量采购在查缺补漏和探索个性化的同时，总结实践经验，因地制宜，因品施策，分级分类有序推进。
1.明确带量联动适用情景，合理开展价格联动
在不同带量采购规则下，避免部分中选药品因价差发生“倒卖”情况。同时，药企可能会放弃采购量较小的市场。对此，带量联动能够快速解决，且成本低廉。随着带量采购成效的显现，中选药品价格降幅渐趋平稳，带量联动适用于价格竞争充分、价差不大、已有多个省份开展带量采购并形成相对合理价格的品种。需要注意的是，带量采购实行量价挂钩，中选价格是量的博弈结果，加之不同地区的配送成本不同，还应综合考量实行价格联动后的保供问题，分步施策、合理定价、适时联动。
2.以中成药和生物药为突破口，探索特殊品类带量采购
可借鉴耗材带量采购“一品一策”原则，根据不同类型药品的临床使用和市场结构特点，精细化设计带量采购方案。国家将重点指导湖北、山东、江西、三明联盟分别牵头开展中成药、中药饮片、生化类体外诊断试剂、肿瘤和呼吸系统疾病用药集采等药品全国联采工作。
各地可以此为突破口，探索完善特殊品类采购规则，重点关注质量评价和使用安全。中成药质量评价可参考真实世界数据、临床认可度、企业实力等因素，重点关注原料质量、生产工艺。生物药作为高成本、高风险产品，应基于风险评估，审慎、有序开展带量采购；临床使用应基于科学、循证原则合理选用、审慎替代，可参考胰岛素带量采购，实行全品种中标，避免临床认可度高的品种落标，影响临床使用。
3.充分发挥省际联盟优势，落实跨区域协调与反馈机制
省际联盟采购通过抱团议价，以更大的采购量和议价力度，进一步提高药品降价幅度，使降价红利惠及竞争力较弱的地区；同时，吸引企业竞标，加大竞争力度，扩大可选择范围。省际联盟中，部分地区基于地缘结盟，具备区域一体化发展的宏观环境和较好的协同工作基础；也有越来越多的地区突破地缘限制，基于需求结盟。因此，未来需逐步落实跨区域协调与反馈机制，完善药品交易网络平台，提高全流程信息化程度，加快实现集采主体之间的信息共享，实现跨区域药品调度分配。
4.引导零售药店规范参与，强化供应保障和专业服务
将零售药店纳入集中带量采购，可拓展药品销售渠道，保障中选企业利益，缓解医院压力，进一步扩大带量采购药品惠及面。
《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》明确支持定点零售药店纳入门诊统筹，通过省级医药采购平台采购药品，鼓励定点零售药店自愿参与药品带量采购，并倡导定点零售药店参考省级医药采购平台价格销售医保药品。在这一过程中，定点零售药店需提高市场规范性，合理定价，优化运营模式和品种管理，强化供应保障和专业服务。
原标题：省级药品集采趋势分析
来源 | 医药经济报
编辑 | 刘莹 买晓飞
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