医疗器械俄罗斯RZN注册及其审批流程

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俄罗斯对医疗器械的注册管理实行强制性的监管，由俄罗斯卫生部下属俄罗斯卫生监督局（Roszdravnadzor，RZN）负责。当地的主要相关法规为Article 38 of the Health Law （Federal Law 323）等。(注：俄罗斯将于2026.1.1开始转换为EAEU（Eurasian Economic Union States）欧亚经济联盟注册路径。)转换为EAEU注册路径意味着医疗器械在这些国家的注册将遵循统一的法规和程序，从而简化跨国注册和市场准入。

作为俄罗斯以外的生产厂家，您首先需要指定授权俄罗斯当地一家公司作为代理人， 进而进行医疗器械注册申请。在产品获批后可以获得当局颁发的DOC（GOST R）符合性声明证书（最长3年）和医疗注册证书（长期有效）这些证书通常长期有效，但具体的有效期限可能会因产品类型、规定或监管政策而有所不同。通常，注册证书在没有特殊情况下不会过期。

医疗器械（包括IVD产品）的风险等级分类主要取决于器械的性质和预期用途。俄罗斯的风险等级分类与欧盟基本类似，由低到高依次为I, IIa, IIb和III类。但不论何种分类的产品，俄罗斯当局均要求在当地执行检测。在检测之后申办方需要向当局提交初步的技术文件。根据当局的初步反馈，申办方有可能需要执行临床实验，并再次提交当局审核。审核通过后可以获得注册证书。

俄罗斯的医疗器械注册大约需要半年到一年半左右，不同风险等级的产品有所差异。官方注册和当地第三方的费用总计大概是1-2万美元。

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