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中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台——杭州启明医疗器械股份有限公司宣布，其自主研发的创新器械经导管人工肺动脉瓣膜（TPVR）系统VenusP-Valve，美国PROTEUS关键性临床首例患者在美国弗吉尼亚大学医学中心成功完成植入。此次临床试验由该中心Scott Lim教授、Michael Hainstock教授等协同多学科团队共同完成。
这是继2022年4月VenusP-Valve获得欧洲CE MDR认证后，公司在国际化进程上取得的又一重大里程碑。此次临床入组的成功植入，开辟了中国自主研发的心脏瓣膜在美国进行正式临床应用的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。
VenusP-Valve是首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国人工心脏瓣膜，也是首个在欧洲获批上市的中国人工心脏瓣膜。此前，VenusP-Valve在尚未进入美国正式临床研究的情况下，多次获授权进行患者救治，并于美国成功完成多例人道主义使用。
自2013年实施首例临床手术至今，VenusP-Valve的临床使用已有11年。目前，VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入，并在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亚等五十余个主流国家注册上市，持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。
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