6月13日，明济生物制药（北京）有限公司与艾伯维共同宣布签署一项开发FG-M701的许可协议。FG-M701是一种用于治疗炎症性肠病（IBD）的下一代TL1A抗体，目前正处于临床前开发阶段。
根据协议条款，艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。明济生物将获得1.5亿美元作为预付款和近期的里程碑付款，并有资格额外获得最高可达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化的里程碑付款，以及最高可达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。（注：共计17亿美元，折合为人民币约123亿元）
下一代TL1A单抗，
具备同类最佳潜力
炎症性肠病（Inflammatory bowel diseases, IBD），以克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）为代表，是一种以胃肠道炎症为特征的慢性终身性疾病。IBD的发病机制是遗传易感性和环境对微生物组的影响相互作用的结果，通过肠道屏障的削弱会导致肠道免疫不适当的激活。
目前，用于治疗IBD的靶向生物制剂，如抗TNFα单抗，已在临床上被广泛使用。此外，以JAK抑制剂为代表的小分子药物已经在使用。尽管临床上有许多治疗选择，但目前还没有治愈IBD的方法。
明济生物是一家创新生物制药公司，拥有一系列自主知识产权的创新抗体药物以及独特的STEP技术平台。目前公司已在北京大兴完成了中试生产基地的建设，初步建立完整的抗体药物开发产业链，涵盖上游抗体药物筛选验证平台，以及下游小试中试、药物分析质控等抗体药物生产平台。
FG-M701是明济生物自主开发的一种靶向TL1A的全人源单克隆抗体，TL1A是经临床验证的炎症性肠病靶点。与第一代TL1A抗体相比，FG-M701通过独特的工程化改造，旨在为炎症性肠病治疗提供更高的疗效并减少给药频率，具备成为同类最佳的潜力。
艾伯维高级副总裁、全球发现研究负责人Jonathon Sedgwick博士表示，炎症性肠病的患病率持续上升，许多患有溃疡性结肠炎和克罗恩病的人对当前的疗法没有应答。艾伯维的使命是通过追求变革性的疗法来提高护理标准，帮助更多患有自身免疫性疾病的患者实现缓解。我们期待与明济生物的合作，推进FG-M701用于炎症性肠病治疗的开发。
明济生物创始人、首席执行官靳照宇博士表示，我们非常高兴能与在炎症性和自身免疫性疾病领域开发和商业化创新疗法的全球领导者艾伯维进行合作。我们相信，艾伯维是一个很好的合作伙伴，有能力运用他们的专业知识和全球规模来充分发挥FG-M701的治疗潜力，并迅速推动这一疗法用于治疗炎症性肠病患者。同时，与艾伯维的合作也彰显了明济生物凭借独有的STEP平台（基于结构的定向进化筛选平台）开发潜在同类最佳产品的能力。
下一个自免大爆款靶点，
高价TL1A交易的价值何在？
作为一种不易根治的慢性病，炎症性肠病（IBD）包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。在北美和欧洲，分别有超过150万人和200万人受其困扰。广泛的市场带来了强劲收入的可能性，据华创证券数据，仅在美国，针对IBD的先进疗法就有年近150亿美元的商业市场，并且规模还在持续增长。
IBD领域存在诸多重磅产品的身影，向来也受MNC青睐。由于经典抗TNF生物制剂的缓解率和持久性局限，科学家们持续探索新的靶点与疗法——有证据表明，抗TL1A（TNF配体相关分子1A）抗体或有可能成为IBD市场的下一个“爆点”。
TL1A属于TNF超家族成员，能独立介导炎症和纤维化，与RA、特应性皮炎、SLE、哮喘、银屑病等免疫和纤维化疾病有关，TL1A阻断机制在炎症和纤维疾病中有广泛的应用潜力，目前临床已验证能用于治疗IBD。
尽管TL1A尚未经过市场的检验，但仍有不少药企重磅押注，其中更是不乏高价交易。2023年6月，默沙东以108亿美元现金收购Prometheus公司，获得一款TL1A单抗PRA-023，目前该产品已进入到临床Ⅲ期，也是目前进展最快的产品。
此外，罗氏以72.5亿美元从Roivant引进RVT-3101的美国和日本权益，已经进入到临床Ⅱb期。赛诺菲以15亿美元引进Teva的TEV-574，目前处于临床Ⅱb期。其余产品均处于临床Ⅰ期和临床早期阶段。
国内来看，据荃信生物招股书数据，中国IBD患者不及美国，2017年为44.93万人，2021年增至62.63万人，预计2030年患者将达120万人；药物市场规模略增长，由2017年的4.80亿美元增至2021年的8.85亿美元。作为一种典型的工业化疾病，发展中国家患病率正在向发达国家接近。
IBD领域市场规模大，未满足临床需求高，TL1A凭借抗纤维化机制的潜力备受期待。此次明济生物与艾伯维的交易，也标志着国内自免药物开启出海之路。
*封面来源：神笔PRO
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