近年来，我国血液透析患者数量逐年增加，需求空间迅速扩大；与此同时，透析费用医保报销比例不断提高，促使我国血液透析市场实现快速发展。
中国血液透析器市场集中度较高，过去由费森尤斯、百特和尼普洛等跨国企业占据主导地位。好在，随着政策对国产品牌支持力度加大，同时慢性疾病患病率逐年上升，国产血液透析器械的市场份额正在逐步增加，未来有望实现更大的突破。
一、产品概述
血液透析装置是利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，将患者血液中的各种有害及多余的代谢废物和过多的电解质进行物质交换或排出，使患者机体内在环境接近正常人，从而达到净化血液目的的医疗设备。临床上，血液透析装置主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾功能衰竭及部分中毒性疾病等。
二、产品注册
2.1总体趋势
截至2024年5月，血液透析器具类医疗器械产品在有效期内产品注册总数为359件，五年平均国产化率达到70%左右，大部分为国产产品。2019-2022年，产品注册数量总体呈上升趋势，2023年产品注册数有所减少。2024年截至5月，共15项产品完成注册。
2.2血液透析器具产品注册形式
从产品注册形式来看，截至2024年5月，在有效期内血液透析器具产品首次注册数量为130项，延续注册产品数量为229项。
2.3血液透析器具产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2024年5月，血液透析器具医疗器械大多为国产注册产品。
2.4国产血液透析器具产品注册省份分布情况
截至2024年5月，共有21个省份（不包括中国港澳台）注册血液透析器具产品，其中广东省与天津市产品注册数量排名并列第一，均为34件。
2.5国产血液透析器具产品注册人情况（top10）
据统计，截至2024年5月，国内共有93家企业注册国产血液透析器具医疗器械产品，其中位于江西省的江西三鑫医疗科技股份有限公司注册了14件产品，位居首位。
2.6进口血液透析器具产品来源国家分布情况
据统计，截至2024年5月，进口注册血液透析器具产品共106件，注册数量排名第一的国家是德国，产品注册数为37件。
2.7进口血液透析器具产品注册人情况（top10）
截至2024年5月，国内共有33家海外企业注册血液透析器具医疗器械产品，产品注册数量排名第一的企业是德国的费森尤斯医药用品股份公司，产品注册数为21件。
2.8血液透析器具产品上市时间
据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的血液透析器具医疗器械产品的上市时间在6-8年的产品数量最多，有74件。
三、市场情况
3.1生产企业
据统计，截至2024年3月，全国可生产血液透析器具医疗器械产品的生产企业共有135家。2022年注册血液透析器具产品的生产许可证数量最多，为71项，2023年相较前几年数量减少。
3.2血液透析器具医疗器械产品生产企业省份分布情况
据统计，从血液透析器具医疗器械产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产血液透析器具的生产企业数量排名第一，有27家；山东省位居其后，共15家。
四、小结
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前血液透析器具医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价血液透析器具产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。
据统计，2019-2022年，我国血液透析器具的注册数量呈现出上升趋势，2023年产品注册数量有所减少。2024年截至5月产品注册共15项产品。其中有效期内首次注册血液透析器具医疗器械占36%。
从产业规模来看，目前我国注册血液透析器具医疗器械产品数量最多的省份是广东省和天津市，分别占国产注册数量的13%。进口注册产品数量排名第一的国家是德国，产品注册数为37件。
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