FMEA的起源
FMEA最早起源于20世纪40年代的美国军工行业。当时，美国军方为了提高武器系统的可靠性和安全性，开始使用FMEA来识别和评估潜在的故障模式及其影响。1949年，美国军方发布了《军用程序手册》（Military Procedures Handbook），其中首次引入了FMEA的概念。这一方法最初用于航空航天领域，以确保飞机和导弹等高风险系统的安全和可靠性，在六西格玛项目中，FMEA也是一个重要的工具，它可以应用测量和改善阶段，识别风险和提升流程的稳定性和能力，因此而令FMEA的应用不再限制造业。
FMEA的意思
失效模式 (Failure mode)是指某些事物可能失效的方式或模式，失效指的是任何潜在的或实际的错误或缺陷，尤其是影响客户的错误或缺陷。
影响分析 (Effect analysis)是指研究这些失效的后果。 根据失效的严重程度、发生的频率以及检测性的程度，对失效进行排序，FMEA的目的是从最高优先级的失效开始采取措施消除或减少失效；FMEA记录了当前关于失效风险的知识和行动，以用于持续改进。
成功的FMEA最重要的因素之一是“及时性”，代表这是发生之前的行动，而不是发生之后。
FMEA简史
这里，我们简单地描述一下FMEA的发展里程。
- 1949年，美国军方开发了MIL-P-1629，FMECA作为可靠性评估技术。
- 1963年，NASA制定了FMECA (失效模式、效应和关键性分析)。
- 1977年，福特汽车 (Ford) 将FMEA引入汽车行业使用。
- 1986年，FMEA被编入VDA 4之中。
- 1990年代开始，FMEA开始应用于医疗与电信工程领域。
- 1993年，AIAG发布了FMEA。
- 2008年，AIAG发布了FMEA第四版。
- 2017年，AIAG与VDA发布FMEA草案。
- 2019年，AIAG-VDA FMEA正式发布。
FMEA作为汽车供应链中广泛使用的风险控制工具，由于美规 (AIAG) 与德规 (VDA) 标准不同，造成供应链厂商管理上的困扰。不过，随着IATF 16949标准的独立与整合，该标准内容不断与FMEA相连结，因此FMEA作为汽车工业整合的首要目标，已于2019年发布新版。
什么是FMEA七大步骤？新版FMEA有什么关注点？
第一步：规划与准备
定义FMEA分析的范围：包含什么，不包含什么；及设置FMEA计划，包括关键节点以及责任人等；可以使用5T分析法 (FMEA意图/时间/团队/任务/工具)、边界图，以及过程边界分析法。
新版变更重点：
- 分析范围定义
- 表单标题修改
第二步：结构分析
将系统拆分至子系统、产品以及零部件，并使用视觉化的方法来表达系统、子系统以及零部件关系，可以使用边界图、结构树等分析方法，作为功能分析的基础。
新版变更重点：
- 边界图、制程流程图、结构树的描述
- 客户与供应商间的合作
第三步：功能分析
在第二步结构分析的基础上对每一层级赋予功能，包含但不限于法律法规、安全、性能、成本、追溯性等，可使用P图、功能树、功能矩阵等工具，根据各级系统间的功能关系，建立功能网。
新版变更重点：
- 参数图视觉化
- 工程团队间合作的说明
第四步：失效模式分析
在第三步功能分析的基础上，分析潜在失效模式，根据失效模式产生的原因和影响后果建立失效网，历史经验教训 (测试结果、分析数据、售后数据) 辅助进行潜在失效模式分析。
新版变更重点：
- 新增聚焦元素
- DFMEA与PFMEA的关联性
- 客户与供应商间的合作
第五步：风险评估
基于潜在失效模式分析，定义预防措施、探测措施，并对严重度、频度以及探测度进行评估，新版FMEA已取消RPN，采用AP (行动优先级)，取消了目前很多企业在使用的风险矩阵，AP并不是高中低风险的优先次序，而是降低风险需求的顺序。
新版变更重点：
- 修订严重度/频率/探测度评估表
- 通过对自身工厂、下游厂及最终使用者的严重度，强化PFMEA
- 以行动优先级 (AP) 取代RPN
第六步：系统优化
决定以下事项：必要的行动措施以降低风险、措施的负责人以及期限、措施的执行与记录 (包含确认与有效性)、FMEA小组/管理阶层/客户/供应商之间关于潜在失效的协作、产品和/或制程要求的基本改善，以及预防与监控措施。
新版变更重点：
- 对优化有更详细的说明
- FMEA小组、管理阶层、客户与供应商间的合作
第七步：结果文件化
FMEA结果需记录存档，FMEA的结果文件需要向组织管理阶层和客户报告内部情况，需注意新版FMEA最终文件结果不一定是FMEA表，也应包含失效网、功能网及AP改善前后报告。
新版变更重点：
- 在报告中总结FMEA的范围与结果
- 失效的技术风险作为开发计划与项目里程碑的参考
什么是取代RPN的行动优先级 (AP)？
在旧版FMEA中，建议使用RPN来确定动作的优先顺序，然而并没有说明S/O/D和RPN的所有组合的细节。
全新的FMEA以使用行动优先级 (AP) 取代传统的RPN，并有AP表提供了所有1000种可能的逻辑组合，基于逻辑描述每个AP，根据每个SOD值的个体评估对行动优先排序，依据组合的AP对应值确定可能需要降低的风险。
行动优先级 (AP) 之优先顺序表示方式为：
- 高度优先级 (H)：行动顺序的最高优先级别，必须确定一个适用的改进探测和/或预防措施，或者证明/说明目前的措施是适当的。
- 中度优先级 (M)：行动顺序的中等顺序，必须确定一个适用的改进探测和/或预防措施，或者由公司自行决定，或者证明/说明目前的措施是适当的。
- 低度优先级 (L)：低行动顺序，组织可以确定要改进的预防或探测措施。
必须注意的是，AP并非高中低风险的优先次序，而是降低风险需求的顺序。