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导读
近日，艾迪药业艾诺韦林原料药上市申请获批、赛隆药业富马酸丙酚替诺福韦原料药上市申请获批、珍宝岛药业富马酸丙酚替诺福韦原料药获批上市、鲁抗医药非布司他原料药上市申请获批、华北制药氨苄西林钠原料药上市申请获批。
艾迪药业艾诺韦林原料药上市申请获批
近日，江苏艾迪药业股份有限公司全资子公司扬州艾迪医药科技有限公司（以下统称“艾迪药业”或“公司”）收到国家药品监督管理局签发的“艾诺韦林”《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00494）。
艾诺韦林原料药对应的制剂为公司两款抗HIV领域创新药——艾诺韦林片以及艾诺米替片，其中艾诺韦林片是中国首个批准上市的治疗HIV-1感染者的口服1类新药，艾诺米替片是在艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂——富马酸替诺福韦二吡呋酯和拉米夫定所组成的三联单片复方抗艾滋病1类新药。2023年12月，两款药物分别续约纳入及首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。
赛隆药业富马酸丙酚替诺福韦原料药上市申请获批
赛隆药业集团股份有限公司全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的富马酸丙酚替诺福韦《化学原料药上市申请批准通知书》，富马酸丙酚替诺福韦主要适应症为：用于治疗成人和青少年慢性乙型肝炎。
珍宝岛药业富马酸丙酚替诺福韦原料药获批上市
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司（以下简称“鸡西分公司”）收到国家药品监督管理局颁发的富马酸丙酚替诺福韦《化学原料药上市申请批准通知书》。
富马酸丙酚替诺福韦适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎，为《慢性乙型肝炎防治指南》（2022年版）推荐用药，安全性较好，可强效抑制病毒复制，长期应用治疗的疗效与富马酸替诺福韦酯相比生物化学应答率更优。
米内数据显示，中国公立院端及重点城市零售终端中，富马酸丙酚替诺福韦片2022年销售总额约15.7亿元，2023上半年销售总额约8.6亿元。药智网数据显示富马酸丙酚替诺福韦原料药2022年用量3.97吨。截至目前，国内原料药登记状态为“A”的厂家共33家。
2022年8月，鸡西分公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交的富马酸丙酚替诺福韦原料药技术审评申请并获得受理。近日，鸡西分公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示状态为“A”。 截至目前，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）在富马酸丙酚替诺福韦原料药研发项目上累计已投入研发费用855.65万元。
鲁抗医药非布司他原料药上市申请获批
近日，山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药品监督管 理局颁发的关于非布司他的《化学原料药上市申请批准通 知书》（通知书编号：2024YS00481），该药品批准上市申请。
非布司他为 2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸 合成降低血清尿酸浓度，可作为痛风患者的一线降尿酸药物。与已有的降尿酸药 物不同，非布司他不仅对牛磺酸的合成没有抑制作用，且不影响尿酸在肾脏中的 排泄，而是通过调节体内尿酸的产生来实现降尿酸的效果。经查询，国内现有非布司他登记号 28 个，可用于片剂、胶囊剂。药智网数据显示，非布司他原料药在 2021、2022 年的年度用量分别为 13.80 吨和 17.19 吨。
华北制药氨苄西林钠原料药上市申请获批
近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司 华北制药集团先泰药业有限公司（以下简称“先泰公司”）收到国家药品 监督管理局核准签发的氨苄西林钠《化学原料药上市申请批准通知书》，
氨苄西林钠为广谱半合成青霉素。本品对溶血性链球菌、肺炎链球菌 和不产青霉素酶葡萄球菌具较强抗菌作用。对草绿色链球菌亦有良好抗菌 作用，对肠球菌属和李斯德菌属的作用优于青霉素。本品对白喉棒状杆菌、 炭疽芽孢杆菌、放线菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特杆菌、奈瑟菌属以 及除脆弱拟杆菌外的厌氧菌均具抗菌活性，部分奇异变形杆菌、大肠埃希 菌、沙门菌属和志贺菌属细菌对本品敏感。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至 2024 年 05 月 底，国内氨苄西林钠共有 17 家企业完成注册评审。先泰公司本次获得的为 采用溶媒结晶工艺的氨苄西林钠原料药注册批件。截至目前，该药品累计研发支出：1083 万元。药物后续进展：通过现场 GMP 符合性检查后即可安排生产，并上市销 售。
来源：化学加综合各企业公告