美国对华生物科技企业制裁，名单继续拉长。美国参众两院最新《生物安全法案》草案暂定以2032年作为脱钩最后期限，原本为中美生物科技公司的紧张局面带来缓和空间。但是近日，某些政客主导的这份持续打压名单再次拉长，这次瞄准的公司是：金斯瑞。
5月30日，在致美国联邦调查局（FBI）的一封信中，美国众议院中国委员会主席John Moolenaar和资深委员会成员Raja Krishnamoorthi表示，金斯瑞生物科技与美国公司及政府的合作引发了对美国公司知识产权风险的担忧。
信中多次强调——这可能有助于提高中国的生物技术能力，直接挑战美国在这一重要领域的领导地位。
信中写道：“自2023年以来，金斯瑞已与美国政府签订价值数百万美元的合同，对象是美国卫生与公众服务部(HHS)、农业部(USDA)、国防部(DOD)和退伍军人事务部(VA)，涵盖了一系列产品和服务，包括定制蛋白质生产、实验室设备以及药物和生物制品。”
基于此，议员要求联邦调查局提供调查并提交简报。回复截止日期是6月28日。
此次金斯瑞受到的关注是“全方位”的，旗下三家子公司均被点名，分别是百斯杰、蓬勃生物和中国创新药出海“尖子生”传奇生物。
6月2日晚间，金斯瑞发布公告，称信函没有宣称公司有任何非法行为。将积极与委员会接洽，并帮助对方增进对公司业务的了解。
美国是金斯瑞最大的核心市场。2023年，金瑞斯从美国市场获得收入5亿美元，占比总营收60%；相比之下，中国区营收1.63亿美元，占比仅19%。
市场对于该事件反响强烈。传奇生物5月31日收盘股价大跌近8%；今日早盘，港股金斯瑞最大跌幅达24.8%。
01、金斯瑞做错了什么？
金斯瑞生物科技成立于2002年，并于2015年在港交所主板挂牌上市。2023年营收8.40亿美元，同比+34.2%，旗下拥有四大业务板块。
生命科学业务实现收入约4.13亿美元，同比+14.5%，占比49%；
细胞疗法（传奇生物）获得销售分成及许可收入合计2.85亿美元，同比+143.7%，占比34%；
CDMO业务（蓬勃生物）收入1.09亿美元，同比-12%，占比13%；
工业合成生物产品（百斯杰）营收0.43亿美元，同比+11%，占比5%，经营利润200万美元，主要由饲料酶、工业酶等产品驱动。
可见，相比知名度更高的传奇生物，占比半数的生命科学业务才是金斯瑞的根基。而本次被点名的其他三大业务仍处于投入期：2023年，传奇生物和蓬勃生物依然处于持续亏损中。百斯杰规模较小，是金斯瑞孵化的合成生物学企业。
其中最受关注的就是传奇生物。
传奇生物是近年来全球范围最为成功的细胞治疗公司之一。2020年在美国纳斯达克上市；2022年首款自研产品相继在美、欧、日获批上市，是首款获得FDA批准的中国原创CAR-T疗法（西达基奥伦赛），也是全球第二款获批上市的BCMA靶向CAR-T疗法。今年4月，又在美国推进到了二线治疗。
2023年西达基奥伦赛全球销售额为5亿美元，为传奇生物贡献收入2.85亿美元。与传奇生物签订全球合作协议的强生预计，2024年这款药的全球销售额将突破10亿美元。
正是凭借该药物的成功，传奇生物市值一度与母公司金斯瑞市值倒挂，最新市值为72.93亿美元（约528亿人民币），而持有传奇生物近50%股权的金斯瑞最新市值为170亿港元。
蓬勃生物是金斯瑞旗下的生物药CDMO平台，目前主要深耕CGT和抗体药物的发现、开发到商业化生产的端到端CDMO服务。
2023年，蓬勃生物曾宣布扩大美国产能：计划2024年将位于美国新泽西的质粒良好生产规范（GMP）生产设施纳入供应链。
头部CDMO在合成生物学赛道具有天然优势。在国内合成生物学的起步萌芽阶段，金斯瑞就积极孵化百斯杰，主要运营饲料酶和工业酶两大类业务。其首款合成生物学产品没食子酸（酶法水解制备）已经License out，现正与合作伙伴积极启动商业化生产与销售。
此外，传奇生物的成功上市，让蓬勃生物、百斯杰的拆分也蠢蠢欲动。
2023年1月，蓬勃生物宣布进行约2.2亿美金的C轮融资，投后估值达到约15亿美元。
2023年5月，百斯杰完成了2.5亿元的A轮融资，投后估值约24亿元。
美国打压下，两家公司拆分梦是否化为泡影？
02、敏感的生物数据
就像针对华为的芯片，美国在生物医药领域的制裁重点是人类基因组学。
2024年1月25日，美国国会以“保护基因数据和国家安全”为由，提出《美国生物安全法案》。2月28日，美国总统拜登签署行政令，要求美司法部和国土安全部，就涉及某些数据的交易发布新的限制措施。拜登此举特别提到了要防范中国从美国人获取敏感信息，尤其是健康、基因数据等。
提供基因测序服务的华大基因首当其冲。
据外媒通过审查早期销售数据和与美国业内专家的交谈了解到，在美国上市一年多后，华大基因关联公司华大智造产品在美国市场受到了冷遇；很大原因就是来自“地缘政治”施压。
5月15日，美国新版《生物安全法案》（H.R.8333）举行听证会，以40:1的压倒性结果投票通过，法案指出：另外一些对美国国家安全构成风险，以及受外国对手的行政机构控制的企业，也在法案的禁止范围内。
这意味着，随着法案进入立法程序，可能会有更多公司被加入。这也是金斯瑞成为今日事件主角的原因。
前有华大基因，如今有金斯瑞。从事基因与细胞疗法领域，不可避免的要接触人体基因组、基因及其产物的器官、血液等遗传材料等信息资料，这在任何国家都是受到重点监管的敏感行业。此次事件，再次提醒了所有相关领域的公司，必须在国际经营中采取谨慎的态度，确保合规，并准备好应对各种法律和政治风险。
03、打压逐渐扩大化
值得警惕的是，美国对于中国医疗产业的打压，不止于生物技术领域。
5月14日，美国白宫发布公告称，美国总统拜登指示贸易代表对来自中国的、价值180亿美元的商品提高关税，“以保护美国工人和企业”，同时保留特朗普时代对超过3000亿美元商品加征的关税，其中就包括医疗产品。
在医疗耗材方面，公告提到：
- 注射器和针头关税将在2024年从0%提高到50%；
- 口罩、部分呼吸器在内的个人防护品关税将在2024年从0%-7.5%提高到25%；
- 医用橡胶手套的关税将从7.5%提高到25%，加征时间设在2026年。
这意味着美国针对中国医疗产业的对象，已经扩大到低值医用耗材领域。
不止是美国，欧盟也针对性的瞄准了中国高端医疗设备。
4月24日，欧盟官方公报，将正式对中国公共采购医疗器械展开调查，以确定欧洲供应商是否获得了公平准入。
在声明中，其列举了欧盟委员会怀疑不公平偏袒中国投标者的多种方式，包括“国产支持”政策、进口限制、低价招标等。“上述措施和做法在法律上和事实上对（欧盟）企业的准入造成了严重且经常性的损害。”
如果调查得出结论，中国医疗器械公司将在欧盟公开招标中受限，从被降低得分到完全排除在外。
04、完全脱钩并不容易
美国是一个神奇的国度，全球市场的合理分工和自发选择结果，却试图以人为的力量扭转。
中国CDMO兼具高效率、低成本、可靠性，这是全球医药资源合理分工配置的结果。以政治管制对抗市场力量，最终会被纠偏，彻底脱钩很难实现。
《纽约时报》4月15日报道，药明康德在美国医疗保健领域的参与程度之深，已远超国会的讨论。美国目前正与20年来最严重的药品短缺问题作斗争。该国生物技术行业一些高管已明确反对这项法案，他们试图让国会意识到，突然“脱钩”可能会使一些药物研发延迟数年。
英国《经济学人》4月15日发文指出，对于大型制药公司来讲，取代中国的制药方面的产能，至少需要五年时间，而且肯定会花费更多的成本；而对于初创型公司来讲，甚至会威胁到他们的生存。
这也是5月15日H.R.8333法案给出中美企业一个长达8年缓冲期的原因。
中国能走出去的企业都有一定必然性，或是成本优势、或是供应链优势，强制性的脱钩或对全球医药供应链造成重大影响。
美国市场虽然是“白月光”，但目睹了从华为到5G芯片，再到生物医药、低值耗材领域的制裁之后，中国企业也要保持清醒，唯有加强核心竞争力，才能在大变局中保有一席之地。