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药品说一句是生活必需品也不为过,各个品类从驱蚊消炎到感冒杀菌,关系到我们身体的各个方面,药品的销售都需要办理许可证,更何况是需要更严谨的对待的药品生产,下面就由鸿运企服小编为大家整理一下药品生产许可证核发所需资料。
1、药品生产许可证申请表;
2、拟办企业基本情况;
3、营业执照;
4、企业组织机构图;
5、申请机构法定代表人及主要负责人证明;
6、各类人员简况及上岗资历证明;
7、拟办企业的周边环境图;
8、企业总平面布局图、仓储平面布局图;
9、质量检验场所平面布置图;
10、拟办企业生产工艺布局平面图;
11、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
12、工艺设备平面布置图;
13、拟生产品种的质量标准及依据;
14、拟生产剂型或品种的工艺流程图;
15、空气净化系统的确认验证概况;
16、水系统确认、验证概况;
17、主要设备的确认验证概况;
18、生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
19、主要生产设备目录、检验仪器目录;
20、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;
21、药品出厂放行规程;
22、真实性承诺书;
23、法定代表人授权委托书;
24、场地、周边环境、基础设施的情况说明;
25、委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
26、生产工艺流程图;
27、委托协议;
28、评估报告;
29、受托配制单位《药品生产许可证》;
30、受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明;
31、企业周边环境图;
32、生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图;
33、通过药品GMP符合性检查告知书。
以上就是鸿运企服小编为大家整理的药品生产许可证核发所需资料的全部内容,如果您手里有治病良方就可以在准备好所需资料后,申请药品生产许可证。