一直以来，在所有商业化的创新药物中，mRNA技术都存在一定的质疑声。
最主要的原因是，mRNA技术的代表产品是两款mRNA新冠疫苗（Comirnaty和Spikevax）。很大程度上，这两款产品的获批是基于当时全球大流行的背景驱动，尽管后续获得美国FDA的完全批准。
除此之外，mRNA疫苗的安全性、副作用、有效性、监管不明确，也一度是围绕该技术的乌云。
不过，美国FDA于日前批准了第二种（非新冠疫苗）基于mRNA技术的疫苗产品，扫清了监管方面的阻碍，也再次证明了mRNA技术的商业性。
第二种mRNA疫苗
第二种获得FDA批准的mRNA疫苗是Moderna的mRESVIA（mRNA-1345）。
mRNA-1345是一款mRNA疫苗，被批准用于预防60岁及以上人群由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。
mRNA-1345的批准是基于III期研究ConquerRSV的积极数据，数据显示：该疫苗对伴有两种及以上RSV-LRTD症状的保护率为83.7%（95.88% CI 66.0%，92.2%），对伴有3个或更多症状的保护效力为82.4%。
另一项长期分析显示，在8.6个月的中位随访期间，mRNA-1345对RSV LRTD具有持续保护作用。但是第二个RSV季度时，三次注射效果随着时间推移而减弱，mRESVIA的有效性在8.6个月后下降到63%左右——这也引发了业内对疫苗持久性的关注。
根据新闻稿，Moderna预计将在美国的秋季推出市场，为符合条件的美国人群提供mRESVIA以预防2024/2025 RSV流感季。
此外，Moderna还正在向全球多个监管部门提交了mRNA-1345的上市申请。
预计2024年收入40亿美元
在Moderna发布的2023年财报中，对RSV疫苗mRNA-1345寄予厚望，Moderna预计mRNA-1345的2024年产品销售约为40亿美元。
Moderna这一预测的销售额，远高于目前在售的两款RSV疫苗。
分析师们对该预测持两种态度，有的认为Moderna进入市场时间落后于竞争产品，可能会受制于对手具有市场先发的优势；有的则认为Moderna的mRNA疫苗表现良好，竞争力强劲。
目前，美国FDA共批准了三款RSV疫苗上市，Moderna的mRNA-1345是第三款，前两款分别是辉瑞的Abrysvo、GSK的Arexvy（GSK3844766A）。此外，还有一款长效RSV抗体（赛诺菲/阿斯利康）也获得FDA批准。
RSV疫苗的市场竞争不可谓不激烈，不过最早的RSV疫苗也是在2023年上市，庞大的市场需求，也促进辉瑞Abrysvo、GSK Arexvy的销售快速增长。
根据公开信息，辉瑞的Abrysvo在2023年的年销售为5.15亿美元，GSK的Arexvy则是达到了15.5亿美元。赛诺菲/阿斯利康的长效RSV抗体的2023年年销售为5.9亿美元。
Moderna的竞争优势
首先是在疗效数据上，Moderna的mRNA-1345的有效性与GSK的Arexvy相当，优于辉瑞的Abrysvo。
图片来源：Armstrong
还有副作用方面，三种RSV疫苗都被证明是安全的，最常见的是引起疲劳，头痛和注射部位疼痛等副作用。
但是，最近FDA和CDC（美国疾控中心）表示，接种RSV疫苗（Arexvy和Abrysvo）可能会增加老年人患上格林巴利综合征（GBS）的风险。GSK在临床试验中报告了一例GBS，而辉瑞公司报告了两例。Moderna尚未披露其试验中的任何病例。
此外，Moderna最重要的优势是mRNA-1345的交付方法。
在一次财报电话会议上，Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，与竞争产品复杂的注射相比，mRNA-1345注射剂可以通过预充式注射器配方减轻药房人员的负担。其预充式注射器可以开箱即用。
小结
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种传染性很强的季节性呼吸道病毒，是下呼吸道感染和肺炎的主要原因，在婴儿和老年人中造成极大的疾病负担。
该病毒通常在北半球的秋季和冬季传播，在美国每年约有6万-16万名老年人因RSV感染住院，6千-1万人因RSV感染死亡。
根据分析预测，其药物市场（包括治疗药物及预防药物）逐年上涨，预计将从2020年的18亿美元增至2030年的128亿美元。