2024年4月医疗器械注册情况分析
据《医疗器械监督管理条例》规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械采用产品注册管理方式。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
2024年4月注册备案信息汇总统计：
本月注册批准医疗器械数量1949项
本月备案批准医疗器械数量2770项
本月优先审批注册医疗器械产品15项
本月创新审批注册医疗器械产品16项
据药智医械数据最新统计，2024年4月NMPA共批准注册医疗器械1949项，同比增加5.0%，其中优先审批注册15项，创新审批注册16项；审批备案医疗器械数量2770项，同比减少22.2%。
在1949项批准的注册医疗器械产品中，国产第Ⅱ类医疗器械产品1645项，国产第Ⅲ类医疗器械产品223项，进口第Ⅱ类医疗器械产品38项，进口第Ⅲ类医疗器械产品43项。国产总体占比95.8%。
从产品类别来看，注输、护理和防护器械最多，达458件，其次是体外诊断试剂387件、口腔科器械158件。
4月份义齿类口腔科医疗器械和防护类医疗器械产品注册数量较多，其中，矫治器的产品注册数量较3月明显增加。
从注册产品来源地分布看，4月国内共有25个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的24.8%。
另外，4月国内共有19个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的24.6%。
4月份有10个国家/地区（包括中国港澳台）注册进口Ⅱ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅱ类医疗器械注册数量的42.1%。
另外有10个国家/地区（包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅲ类医疗器械注册数量的58.1%。
据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械采用产品备案管理方式。
2024年4月国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量2742项，同比减少22.2%。同时，进口第一类医疗器械备案批准数量28项，同比减少49.0%。
2024年4月医疗器械创新及优先审批
根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。
2024年4月，全国创新审批注册产品共计16项，均为国产注册产品。
从产品类别来看：均为器械产品，无试剂产品。
注：以上仅为部分产品信息截图，更多创新审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看
2024年4月共有8个省市注册国产创新审批医疗器械，其中江苏省注册数量排名第一，为6项。
2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》，对下列医疗器械实施优先审批：
一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；
二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。
此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。
2024年4月，全国优先审批注册产品共计15项，包括14项国产注册产品及1项进口注册产品。从产品类别来看：包括11项器械产品，4项试剂产品。
注：以上仅为部分产品信息截图，更多优先审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看
2024年4月共有8个省市注册医疗器械进入优先审批，其中湖南省注册数量排名第一，为4项。
2024年4月医疗器械注册企业分析
2024年4月国内注册医疗器械企业达1083家。注册证数量排行前十的企业中，排名前三的分别是：深圳市科曼医疗设备有限公司、扬州市松田医疗器械有限公司、北京指真生物科技有限公司，其中深圳市科曼医疗设备有限公司的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。
深圳市科曼医疗设备有限公司在2024年4月共完成了33项医疗器械注册，注册产品数量排名第一，均为Ⅱ类器械产品。
注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看
2024年4月国内注册进口医疗器械企业达61家。注册证数量排行前十的企业中，排名前三的分别是：美敦力公司（Medtronic, Inc.）、雅培医疗器械（Abbott Medical）、罗氏诊断公司（Roche Diagnostics GmbH），其中美敦力公司（Medtronic, Inc.）注册产品数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。
2024年4月，美敦力公司（Medtronic, Inc.）注册5项进口医疗器械。从管理类别来看：均为Ⅲ类器械产品。
报告来源：药智医械数据公众号
关注并回复“报告”即可获取更多医疗器械行业报告！