▎药明康德内容团队报道
5月13日，葛兰素史克（GSK）宣布，其HIV药物专研合资公司ViiV Healthcare卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液近日同时获得中国NMPA批准，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。这是一款无需每日服药就能预防HIV感染的疗法。在一项2b/3期临床研究中，与对照组相比，卡替拉韦长效注射液组的HIV感染风险降低91%。
暴露前预防（PrEP）是通过使用抗病毒药物来预防HIV感染的一种有效的生物学预防方法。卡替拉韦长效注射液是一种整合酶链转移抑制剂（INSTI），通过阻止病毒DNA整合到人类免疫细胞（T细胞）的遗传物质来抑制HIV复制。这一步在HIV复制周期中至关重要，也是造成其为慢性病的原因。卡替拉韦注射液及卡替拉韦钠片此前已于2023年7月正式获得中国NMPA批准，联合利匹韦林注射液和利匹韦林片剂使用，用于治疗已达到病毒学抑制的HIV-1感染者。
根据GSK新闻稿介绍，卡替拉韦长效方案仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防。使用者将在前两个月内接受每月600mg（3ml）的起始注射，随后每两个月接受一次600mg（3ml）的继续注射。在首次注射前，使用者可选择先口服卡替拉韦钠片剂大约一个月（至少28天），以评估药物的耐受性。
此次中国获批基于两项国际2b/3期多中心、随机、双盲、阳性对照研究（HPTN 083和HPTN 084），旨在评估卡替拉韦长效注射液对于HIV-1阴性男男同性性行为者、跨性别女性及顺性别女性HIV暴露前预防的安全性和有效性。其中，HPTN 083研究在4566例存在高风险的HIV-1阴性男男性行为者、与男性发生性行为的跨性别女性中进行；HPTN 084研究则针对3224例HIV感染高风险的顺性别女性展开。研究评估了每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨（TDF/FTC）片剂与每8周给药一次卡替拉韦长效注射方案对于预防HIV的安全性和疗效。研究在肌肉注射给药前，通过设置口服导入期评估使用者对卡替拉韦的耐受性。
HPTN 083研究结果显示，与对照组方案相比，接受卡替拉韦长效注射液的参与者感染HIV的风险降低了68%（12 vs 39; 年发病率: 0.37% vs 1.22%）。HPTN 084研究结果显示，相较于对照组，长效注射液组的HIV感染风险降低91%（3 vs 36; 年发病率: 0.15% vs 1.85%）。
参考资料：
[1] HIV暴露前预防长效药物卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液在中国正式获批. Retrieved May 13, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/uBRI8fPX8CvZ2FdZkSGm8Q
[2]万凯锐®和瑞卡必®在中国获批作为HIV-1长效注射治疗方案联合使用. Retrieved Oct 27, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/gNvcw51ubLXDyYVuiESfcQ
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