因为大多数中成药是以仿制药的身份进入市场的。

仿制药,指的是与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

既然是仿制药,那就说明,研发、临床试验等工作,早在创新药期间就已经完成了。

新中国成立以后,医药产业开始发展,主要以仿制国外药品为主,进入新世纪以后,为了规范仿制药市场,我国政府出台了一系列政策,如实施药品注册制度、强化药品生产许可证管理、加大对仿制药研发的支持等。

政策出台的本意是为了规范仿制药市场,但对于时任药监局局长的郑筱萸来说,却成了促使其走向犯罪深渊的一条导火索。

2007年5月郑筱萸被北京市第一中级人民法院指控的罪名之一,就是2001年到2003年,擅自降低审批药品标准。

如果我们打开国家药品监督管理局药品审评中心的网站进行查阅,会发现市面销售的中成药,绝大多数的最早上市时间都是在2001年左右,比如板蓝根颗粒,最早上市的时间是2001年5月。

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又如六味地黄丸,最早上市时间是2001年6月22日。

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2005年11月11日,新华网记者黄佩发表文章《板蓝根颗粒厂家全国超八百 中药猛刮“仿制风”》指出:

“目前市场上同类中药仿制成风,仅板蓝根颗粒全国竟有800多家企业在生产,狂热仿制现象越来越多地出现在中成药领域,一股中药仿制风正在行业刮起。

2005年1月—8月,全国共申报4101个中药新药,其中中药仿制品种2545个。中药新药申报数量比1999年上升了16.6倍,中药仿制药数量则比1999年上升了20倍。

其中,仅板蓝根颗粒剂全国就有874个批准文号,再算上复方板蓝根以及各种其他剂型在内,全国板蓝根制剂共有1100个批准文号。”[1]

为什么中药加仿制药如此疯狂上市呢?

中成药加仿制药,是一对奇妙的组合。如果说新药还需要进行研发和临床试验的话,根据当时的GMP(药品生产质量管理规范),所谓的中药验方的研发和临床试验,早在数百年甚至上千年前就完成了。

也就是说,只要按照古代药典中的配方进行“仿制”,就可以向当时的药监局申报“中药仿制药”。

无需研发,无需临床试验,对于药商来说,意味着上市快、风险小、投入少。

“据威尔曼药业董事长孙杰明介绍,对中药的重复仿制风潮主要是从2003年开始的,原因是许多厂家进行GMP(药品生产质量管理规范)改造之后,盲目引入生产线,造成产能大幅增加,为了填补严重过剩的产能,不少企业都将目光投向了当时竞争还不算激烈的中成药上。开发一个类似的8类中药最低只需要几万元就可以了。这些产品不仅上市快,而且风险小,投入少,是典型的“短、平、快”项目。”[1]

于是,在那个特殊的时期,无数现在我们正在被使用的中成药出现在市场上。

以六味地黄丸为例,在药监局网站能查询到的仿制药受理编号共94条,仅有8条是在郑筱萸被宣判死刑后注册的。 [2]

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2007年2月,央视国际发文《郑筱萸落马掀起药监风暴 中央彻查力护用药安全 》指出:

“其实都是仿制的同一种药,这样药监局批给哪个企业,从本质上说都无所谓,批给谁不批给谁,这就是寻租的空间了。”“美国食品和药品管理局(简称FDA)所面对的不过是200多家企业,每年审批几十种新药。”宋华琳说,“在中国负责注册审批的几个人要面对几千家制药企业的上千次诱惑,在缺乏必要监督的情况下,不腐败才怪。”[3]

国家知识产权局的文章《我国医药产业结构与知识产权保护》指出:

“在2004年,中国市场上已经有5000多种中成药,而同期中国市场上的化学药物只有500个左右。其中,很多现有的中药品牌都是从各地老字号演变而来的。”[4]

由此可见,在我国药品管理最为腐败、混乱的2001至2006年之间,大量的中成药以“老字号仿制药”的身份,凭借“短平快”的生产优势,无需任何的循证医学证据,就可以获得上市资格。

对于药商是利好,对于药物的使用者,可能恰恰相反。

马克思说:“当资本来到人间,每一个毛孔都滴着肮脏的血。”

我们是不是也可以说?在那个特殊期间被批的部分仿制中成药,同样如此。

参考资料

[1] https://finance.sina.cn/sa/2005-11-11/detail-ikknscsi2854024.d.html?from=wap

[2] https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[3] https://news.cctv.com/law/20070201/105155_2.shtml

[4] https://www.cnipa.gov.cn/art/2017/1/18/art_1415_133063.html