如果说5年前创新药出海对于大多数中国药企来说还是奢侈品的话，那么5年后创新药出海已经成为中国药企角逐一级或二级市场的必需品了。
从统计数据来看，中国创新药的出海数量在近5年呈现快速增长态势（图1）。不仅在数量上，中国出海创新药的质量也在不断提高，并呈现以下趋势。
图1. 近5年中国创新药出海数量
趋势1：多元化
从2023年以首付款额排名前15的出海创新药（表1）分析可以发现出海交易的出让方涵盖了传统Pharma以及新兴Biotech。从Modality来看有小分子、大分子、细胞治疗，而靶点则更集中在一些已经有临床验证的热门靶点上。而从适应症角度来看，尽管癌症还是主角，但更多的适应症已经出现在交易名单上，包括自免、代谢、心血管等等。
表1. 2023年中国创新药出海交易首付款TOP15
趋势2：分水岭
毋庸置疑，出海是一家药企综合实力的体现。特别是那些能与MNC达成合作的交易更是对一家药企在研发、临床、注册以及BD等方面能力的背书。因此，有投资人已经明确表示在资本寒冬的大背景下他们只投有出海能力的公司。
未来，出海将是中国药企的一道分水岭，有出海能力的公司将更受一级或二级市场的青睐而更有机会发展壮大，而相当一部分没有出海能力的药企（特别是Biotech）将面临被淘汰的命运。
趋势3：出海时机
从出海创新药所处的研发阶段来看，大部分中国出海创新药处于IND到Phase 1阶段。这个阶段的药物对于买方来说也许最具性价比，而对于卖方来说一旦药物进入Phase 2阶段将面临更大的资金投入而需要与Pharma一起共同开发。
此外，在欧美独立开展临床2期实验对于大多数中国药企来说都是一项巨大的挑战。因此如果能找到一家MNC共同或独立承担药物在欧美的临床2/3期试验不仅能获得丰厚的早期回报用于更多项目的研发，更能帮助药物实现临床试验成功乃至最终上市。
趋势4：靶点选择
Fast-follow仍是中国药企创新的第一要义。从出海的项目来看，所选靶点大多数是已经有一定临床验证的成熟靶点，比如Claudin 18.2, Her2, B7H3等等。但是即使是成熟靶点也可以做出FIC药物来，比如百利的EGFR/Her3双抗ADC。
而对于没有经过临床验证的靶点，欧美药企一般要看到1期临床数据后才会出手。
尽管人类基因组及蛋白组计划已完成20多年，但真正可成药的靶点仍非常有限。利用新技术使不可成药靶点变为可成药靶点或使老靶点发挥更大作用或将是未来创新药研发的方向也是出海的趋势。
趋势5：技术发展
随着最近10年中国创新药研发的蓬勃发展，中国药企在ADC及细胞治疗等赛道已经实现了弯道超车，在技术及项目进展方面走在了世界前列。因此在最近出海的创新药名单上这些药物也占了相当比例。
中国药企在PROTAC、核药、AOC、mRNA、细胞及基因治疗等新技术领域的广泛布局相信会带来更多的出海项目。
欧美药企从中国引进项目无非是为了填补自身管线的不足。据麦肯锡统计，中国创新药研发速度平均比欧美药企快30-50%，临床入组速度快2-5倍。因此，速度优势是中国药企出海的关键因素。
此外，由于FDA对于入组患者人种比例的要求，只有中国人的临床数据可能不能满足FDA要求。因此，不少中国药企选择在临床获批要求较低的澳大利亚开展临床实验。
出海对于中国药企及欧美药企来说是一个双赢的选择。随着中国药企自身能力的不断加强，相信未来会有越来越多的创新药项目通过与欧美药企合作的方式走向海外并占领国际市场。
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