2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会于4月26-27日在济南召开。其中《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》迎来重磅更新。在免疫治疗专场，山东第一医科大学第一附属医院王俊教授、武汉大学人民医院章必成教授和北京大学肿瘤医院斯璐教授分别对指南更新进行了详细解读。
山东第一医科大学第一附属医院王俊教授
1、复发或转移性头颈部鳞癌更新要点
新增“帕博利珠单抗+紫杉醇+卡铂”、“帕博利珠单抗+白蛋白紫杉醇+顺铂/卡铂”为非鼻咽癌一线治疗II级推荐。
新增“特瑞普利单抗+西妥昔单抗”为非鼻咽癌二线或挽救治疗III级推荐。
循证依据：
1）KEYNOTE-B10[1]研究证明帕博利珠单抗+紫杉醇+卡铂或可成为当前复发/转移头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线标准治疗(帕博利珠单抗+5-FU+铂类)的替代方案，并可能扩大R/M HNSCC一线治疗的选择。
2）一项评估特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗铂类难治性R/M-HNSCC的Ib/II期临床研究[2]显示，独立评审委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（ORR）为60%，疾病控制率（DCR）为80%，中位缓解持续时间（DOR）为17.9个月，中位无进展生存期（PFS）为9.9个月，中位总生存期（OS）为15.4个月。
2、食管癌更新要点
新增“舒格利单抗+顺铂+5-FU”为晚期一线治疗 I级推荐。
循证依据：
GEMSTONE-304[3]是评估舒格利单抗联合化疗对比化疗一线治疗无法切除的局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者的III期临床研究。盲态独立评审委员会（BIRC）评估的意向治疗（ITT）人群的PFS和OS达到了预期。基于此，2023年12月8日，国家药品监督管理局（NMPA）批准舒格利单抗联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。
3、NSCLC更新要点
无驱动基因突变的非鳞NSCLC
将“纳武利尤单抗+伊匹木单抗(限PD-L1≥1%)”、“纳武利尤单抗+伊匹木单抗和2周期培美曲塞+铂类”降级为晚期一线治疗III级推荐。
新增“特瑞普利单抗+含铂化疗新辅助+辅助治疗”为围手术期治疗 I级推荐。
新增“帕博利珠单抗、替雷利珠单抗或卡瑞利珠单抗+含铂化疗新辅助治疗+辅助治疗”为围手术期治疗II级推荐。
新增“度伐利尤单抗或纳武利尤单抗+含铂化疗新辅助+辅助治疗”为围手术期治疗III级推荐。
循证依据：
1）Neotorch[4]是评估特瑞普利单抗+含铂化疗新辅助+辅助治疗NSCLC的III期临床研究。研究终点无事件生存期（EFS）和主要病理学缓解（MPR）都达到了预期，获得了NMPA批准。
2）RATIONALE-315[5]是评估替雷利珠单抗+含铂化疗新辅助+辅助治疗NSCLC的 III期临床研究。研究终点BICR评估的ITT人群EFS和MPR终点也达到了预期，NMPA受理适应症申请。
3）KEYNOTE-671[6]是评估帕博利珠单抗+含铂化疗新辅助+辅助治疗NSCLC 的III期临床研究。研究者评估的ITT人群EFS和OS达到了预期的效果，获得了FDA的批准。
4）AEGEAN[7]是评估度伐利尤单抗+含铂化疗新辅助+辅助治疗NSCLC 的III期临床研究。BICR评估的EFS达到研究终点。
5）CheckMate-77T[8]是评估纳武利尤单抗+含铂化疗新辅助+辅助治疗NSCLC的 III期临床研究。BICR评估的EFS达到研究终点。
驱动基因突变阳性的非鳞NSCLC
将“信迪利单抗+贝伐珠单抗+含铂化疗”升级为晚期二线及以上治疗I级推荐
循证依据：
基于ORIENT-31研究，2023年5月9日NMPA批准信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。
鳞状NSCLC
将“派安普利单抗+紫杉醇+卡铂”升级为晚期一线治疗I级推荐,
新增“斯鲁利单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂”为晚期一线治疗I级推荐。
将“纳武利尤单抗+伊匹木单抗(限PD-L1 >1%)"“纳武利尤单抗+伊匹木单抗和2周期紫杉醇+铂类”降级为晚期一线治疗III级推荐。
新增“特瑞普利单抗+含铂化疗新辅助+辅助治疗”为围手术期治疗I级推荐。
新增“帕博利珠单抗、替雷利珠单抗或卡瑞利珠单抗+含铂化疗新辅助+辅助治疗”为围手术期治疗II级推荐。
新增“度伐利尤单抗或纳武利尤单抗+含铂化疗新辅助+辅助治疗”为围手术期治疗III级推荐。
循证依据：
1）ASTRUM-004[9]是评估斯鲁利单抗+卡铂+白蛋白紫杉醇一线治疗晚期鳞状NSCLC的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究。2022年11月1日，NMPA批准斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC的治疗。
2）AK105-302[10]是评估派安普利单抗+卡铂+紫杉醇一线治疗晚期鳞状NSCLC的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究。2023年1月13日，NMPA批准派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂一线用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC的治疗。
4、广泛期小细胞肺癌更新要点
新增“替雷利珠单抗+依托泊苷+卡铂或顺铂”、“特瑞普利单抗+依托泊苷+卡铂或顺铂'为一线治疗II级推荐。
循证依据：
1）RATIONALE-312[11]是评估替雷利珠单抗+依托泊苷+卡铂/顺铂一线治疗ES-SCLC 的III期临床研究。主要研究终点OS达到预期，NMPA受理适应症申请。
2）EXTENTORCH[12]是评估特瑞普利单抗+依托泊苷+卡铂或顺铂一线治疗ES-SCLC的 III期临床研究。主要终点PFS和OS达到阳性结果。NMPA受理适应症申请。
5、晚期恶性胸膜间皮瘤更新要点
将原标题“晚期胸膜间皮瘤”改为“晚期恶性胸膜间皮瘤”。
新增“帕博利珠单抗+培美曲塞+顺铂/卡铂”为一线治疗I级推荐。
循证依据：
KEYNOTE-483[13]是评估帕博利珠单抗+培美曲塞+顺铂/卡铂一线治疗晚期恶性胸膜间皮瘤II/III期临床研究。主要终点OS达到预期。
6、乳腺癌更新要点
新增“ER+/HER2-早期高危乳腺癌，术前纳武利尤单抗+紫杉醇序贯纳武利尤单抗+蒽环类药物+环磷酰胺新辅助治疗，术后辅助纳武利尤单抗联合内分泌治疗”为围手术期治疗III级推荐。
新增“ER+/HER2-早期高危乳腺癌，术前帕博利珠单抗+紫杉醇序贯帕博利珠单抗+多柔比星/表柔比星+环磷酰胺新辅助治疗，术后帕博利珠单抗联合内分泌辅助治疗”为围手术期治疗III级推荐。
新增“特瑞普利单抗+白蛋白紫杉醇”为晚期三阴性乳腺癌一线治疗II级推荐。
循证依据：
1）CheckMate 7FL[14]是评估纳武利尤单抗用于HR+/HER2-乳腺癌新辅助和辅助治疗的III期临床研究。结果显示，与单独化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗显著提高HR+/HER2-乳腺癌pCR率。
2）KEYNOTE-756[15]是评估帕博利珠单抗用于HR+/HER2-乳腺癌新辅助和辅助治疗的III期临床研究。结果显示，与单独化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗显著提高HR+/HER2-乳腺癌pCR率。
3）TORCHLIGHT[16]是评估特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的III期临床研究。主要终点BICR评估的PD-L1阳性和ITT人群PFS为阳性结果。2023年5月22日，NMPA已受理特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌治疗的上市申请。
7、晚期胃癌更新要点
新增“XELOX/FP+帕博利珠单抗(PD-L1 CPS≥10)、XELOX+舒格利单抗(PD-L1 CPS≥5)”为一线治疗(HER2 阴性) I级推荐。
新增“XELOX/FP+帕博利珠单抗(PD-L1 CPS<10或检测不可及)、XELOX/FP+替雷利珠单抗(PD-L1 TAP<5%或检测不可及)”为一线治疗(HER2 阴性) II级推荐。
新增“XELOX联合卡度尼利单抗(无论PD-L1表达状态)”为一线治疗(HER2阴性) III级推荐。
将“帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+XELOX/FP(PD-L1 CPS ≥1)”升级为一线治疗(HER2 阳性) I级推荐。
新增“SOX+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼”为一线治疗(产AFP胃癌) II级推荐。
新增“替雷利珠单抗、斯鲁利单抗”为二线治疗(dMMR/MSI-H，无论HER2状态) I级推荐。
循证依据：
1）KEYNOTE-895[17]是评估帕博利珠单抗联合化疗一线治疗HER2阴性晚期GC/GEJC的III期临床研究。主要终点OS显示阳性结果，NMPA获批。
2）GEMSTONE-303[18]是评估舒格利单抗联合化疗一线治疗HER2阴性、PD-L1CPS≥5晚期GC/GEJC的国内多中心、随机对照III期研究。主要终点OS和PFS(PD-L1 CPS≥5)显示阳性，NMPA获批。
3）RATIONALE-305[19]是评估替雷利珠单抗联合化疗一线治疗HER2阴性晚期GC/GEJC 的III期临床研究。主要终点PD-L1评分≥5%人群OS达到预期，NMPA受理适应症申请。
4）AK104-201[20]是评估卡度尼利单抗联合化疗一线治疗HER2阴性晚期GC/GEJC 的Ib/II期临床研究。主要终点ORR显示阳性结果。
5）卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX一线治疗产甲胎蛋白胃或胃食管交界处腺癌的II期临床研究[21]终点ORR达到预期。
6）RATIONALE-209[22]是评估替雷利珠单抗单药用于局晚期不可切除或转移性MSI-H/dMMR实体瘤的II期研究。主要终点ORR达到预期。
7）ASTRUM-010[23]是评估斯鲁利单抗单药用于局晚期不可切除或转移性MSI-H/dMMR实体瘤的II期研究。主要终点ORR达到预期。
8、肝细胞癌更新要点
将标题由“中晚期肝细胞癌”改为“肝细胞癌”。
新增“阿替利珠单抗+贝伐珠单抗”为术后辅助治疗I级推荐。
循证依据：
IMbrave050[24]是评估阿替利珠单抗+贝伐珠单抗用于HCC术后辅助治疗III期临床研究。主要终点无复发生存期（RFS）阳性结果。IMbrave050中期分析显示，阿替利珠单抗+贝伐珠单抗辅助治疗降低了28%的复发风险。
武汉大学人民医院东院章必成教授
1、晚期胆道恶性肿瘤更新要点
新增“帕博利珠单抗+吉西他滨+顺铂”为晚期一线治疗I级推荐。
新增“信迪利单抗+吉西他滨+顺铂”为晚期一线治疗II级推荐。
新增“信迪利单抗+安罗替尼+吉西他滨+顺铂”为晚期一线治疗III级推荐。
循证依据：
KEYNOTE-966[25]是一项双盲、随机、III期临床研究。研究结果显示，研究组和对照组的OS分别为12.7个月VS.10.9个月；PFS分别为6.5个月vs.5.6个月；ORR均为29%。2023年10月31日，FDA批准帕博利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌。
2、结直肠癌更新要点
非转移性结直肠癌
新增“恩沃利单抗、斯鲁利单抗、替雷利珠单抗或普特利单抗”为不可根治切除的dMMR/MSI-H患者II级推荐。
转移性结直肠癌
新增“恩沃利单抗、斯鲁利单抗、替雷利珠单抗或普特利单抗、帕博利珠单抗和纳武利尤单抗”为dMMR/MSI-H二线/三线治疗II级推荐。
将“纳武利尤单抗+伊匹木单抗”降为dMMR/MSI-H二线/三线治疗III级推荐。
循证依据：
1）基于一项II期研究[26]，2021年11月25日，NMPA批准恩沃利单抗用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
2）基于II期ASTRUM 010研究[27]，2022年3月24日，NMPA批准斯鲁利单抗用于治疗不可切除或转移性MS1-H/dMMR的成人晚期实体瘤经治患者(包括结直肠癌)。
3）基于II期RATIONALE 209研究[28]。2022年3月11日，NMPA批准替雷利珠单抗用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性MS1-H或dMMR实体瘤患者治疗(包括结直肠癌)。
4）基于一项II期研究[29]，2022年7月22日，NMPA批准普特利单抗用于不可切除或转移性的MSI-H/dMMR晚期实体瘤经治患者(包括结直肠癌)。
3、肾透明细胞癌(晚期一线部分)更新要点
新增“特瑞普利单抗+阿昔替尼”为低风险组I级推荐。
新增“特瑞普利单抗+阿昔替尼”为中高风险I级推荐。
循证依据：
RENOTORCH[30]是特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌III期研究。结果显示，治疗组和对照组PFS分别为18.0个月 vs. 9.8个月；ORR分别为56.7% vs. 30.8%。2024年4月7日，NMPA批准特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌患者一线治疗，这是国内首个获批该适应症的免疫检查点抑制剂（ICls）。
4、尿路上皮癌更新要点
新增“纳武利尤单抗+吉西他滨+顺铂”为晚期一线治疗的I级推荐。
新增“特瑞普利单抗+维迪西妥单抗、帕博利珠单抗+Enfortumab Vedotin”为晚期一线治疗的III级推荐。
新增“卡瑞利珠单抗+法米替尼”为晚期二线及以上治疗III级推荐。
将“阿维鲁单抗”升级为维持治疗I线推荐。
新增“纳武利尤单抗+标准化疗、帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗+标准化疗、替雷利珠单抗+标准化疗、特瑞普利单抗+标准化疗”为辅助治疗、新辅助治疗的III级推荐。
循证依据：
1）III期CheckMate 901研究[31]中的双免队列失败，但免疫+化疗队列达到双终点。纳武利尤单抗成为近30余年来首个对比标准化疗可带来显著生存获益的ICls。
2）早在2020年，基于III期JAVELIN Bladder100研究[32]，阿维鲁单抗即或FDA批准适应症。2023年7月公布≥2年随访结果，标准化疗结束后以ICls维持可显著改善OS。
5、宫颈癌更新要点
新增“赛帕利单抗(限PD-L1阳性患者）”为晚期二线及以上治疗II级推荐。
循证依据：
2023年7月4日，赛帕利单抗获批用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1 CPS≥1)的宫颈癌患者[33]。
6、复发或转移性子宫内膜癌更新要点
新增“帕博利珠单抗+卡铂+紫杉醇(癌肉瘤除外)”为初治FIGO III~IV期子宫内膜癌I级推荐。
新增“帕博利珠单抗+卡铂+紫杉醇(癌肉瘤除外)”为复发或转移性子宫内膜癌 I级推荐。
循证依据：
NRG-GY018/KEYNOTE-868 III期研究[34]证实，无论MMR状态如何，帕博利珠单抗+卡铂/紫杉醇表现出具有显著统计学和临床意义的PFS改善。
7、皮肤黑色素瘤更新要点
新增“帕博利珠单抗”为可切除皮肤黑色素瘤术前新辅助治疗III级推荐。
新增“达拉非尼+曲美替尼+PD-1单抗(如帕博利珠单抗)(限BRAF V600突变患者)”为晚期二线治疗III级推荐。
删除了术后辅助治疗III级推荐中的“纳武利尤单抗、伊匹木单抗”方案
删除了晚期二线治疗III级推荐中的“纳武利尤单抗”方案。
循证依据：
来自一项lb 期研究[35]的5年随访结果显示，30例患者接受帕博利珠单抗新辅助治疗，达到MPR或pCR的患者无死亡(n=8)，而其余患者5年OS率为72.8%。
8、肢端黑色素瘤更新要点
新增“替莫唑胺+阿帕替尼+卡瑞利珠单抗”为晚期一线治疗II级推荐。
新增“普特利单抗”为晚期二线治疗II级推荐。
删除了术后辅助治疗III级推荐“纳武利尤单抗、伊匹木单抗”方案。
删除了晚期一线治疗III级推荐“纳武利尤单抗、纳武利尤单抗+伊匹木单抗”方案。
删除了晚期二线治疗III级推荐“纳武利尤单抗”方案。
循证依据：
CAP-03研究[36]结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼与替莫唑胺一线治疗晚期肢端黑色素瘤，ORR为64.0%，DCR达到88.0%，中位PFS为18.4个月，中位OS尚未达到，整体安全性可控。
9、黏膜黑色素瘤更新要点
新增“特瑞普利单抗+阿昔替尼”为可切除黏膜黑色素瘤术前新辅助治疗III级推荐。
新增“阿替利珠单抗+贝伐珠单抗”为晚期一线或以上治疗III级推荐。
循证依据：
一项特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于可切除黏膜黑色素瘤患者新辅助治疗的II期研究[37]结果显示，中位EFS 为11.1个月。手术后8例(33.3%)实现了病理缓解，其中4例(16.7%)达到pCR，4例（16.7%)达到pPR。
10、复发/难治性恶性淋巴瘤更新要点
新增“替雷利珠单抗+吉西他滨+奥沙利铂、帕博利珠单抗+异环磷酰胺+依托泊苷+卡铂”为经典型霍奇金淋巴瘤 III级推荐。
新增“舒格利单抗”为结外NK/T细胞淋巴瘤I级推荐。
新增“替雷利珠单抗”为结外NK/T细胞淋巴瘤III级推荐。
循证依据：
GEMSTONE-201研究[38]结果显示，ORR为44.9%，CR率为35.9%，12个月缓解率为82.5%。2023年10月27日，NMPA批准舒格利单抗用于治疗复发或难治性结外NKTCL患者。
11、皮肤癌（非黑色素瘤）更新要点
新增“纳武利尤单抗”为默克尔细胞癌新辅助治疗III级推荐。
删除皮肤鳞癌III级推荐的“cemiplimab、纳武利尤单抗”方案。
循证依据：
来自一项单臂研究[39]，36例患者手术，47.2%获得pCR；在33例手术的放射学可评估患者中，54.5%的患者肿瘤缩小≥30%。
北京大学肿瘤医院斯璐教授
新增附录1：免疫治疗的非典型反应特征
与传统治疗相比，免疫治疗存在的非典型反应特征，即延迟反应，假性进展，分离反应，超进展。
附录3：NMPA批准的免疫检查点抑制剂适应证中新增11个适应症
新增附录4：免疫检查点抑制剂疗效预测标志物
PD-L1：
PD-L1表达是目前临床上应用最广泛的免疫治疗生物标志物之一。一系列临床研究结果证实肿瘤细胞和/或肿瘤相关免疫细胞的PD-L1表达水平与免疫治疗的疗效和患者的预后密切相关。
PD-L1检测：主要基于肿瘤组织样本的免疫组化(IHC)
MSI/MMR：
微卫星(MS)是指细胞基因组中以少数几个核苷酸(多为1-6个)为单位串联重复的DNA序列。微卫星不稳定性(MSI)是错配修复(MMR)基因缺陷所致的超突变状态，以MS重复序列的长度改变为典型表现。MSI-H/dMMR肿瘤是指一类具有微卫星高度不稳定或DNA错配修复缺陷表型的肿瘤，对免疫治疗的敏感性高。
MSI/MMR检测：目前临床上主要采用3种方法检测 MSI/MMR(基于肿瘤组织样本):①IHC检测 MMR 异常蛋白，主要检测4个已知 MMR 蛋白(MLH1、MSH2、MSH6 和 PMS2)②多重荧光聚合酶链式反应 (PCR)毛细管电泳法检测 MS1，主要检测5个MS位点(BAT-25，BAT-26，D2S123D5S346 和 D17S250)③二代测序(NGS)检测MSI。
TMB：
TMB定义为肿瘤基因组区域中每兆碱基(Mb)发生的碱基替换突变和插入缺失突变的数量总和，单位为muts/Mb。它代表肿瘤基因组内存在的体细胞突变位点数量，可以间接反映肿瘤产生新生抗原的能力及抗肿瘤免疫反应。
TMB检测方法主要是基于肿瘤组织样本的全外显子组测序(WES)和二代测序平台目标区域测序(NGS panel)。有研究探索了血液样本TMB(bTMB)检测与组织样本TMB(tTMB)预测能力的一致性，但bTMB仍然处于临床探索阶段，检测准确性有待进一步验证。
循环肿瘤DNA(ctDNA)：
ctDNA是指通常由肿瘤细胞主动分泌或在肿瘤细胞凋亡或坏死过程中释放入循环系统中的 DNA 片段长度132~145 bp，半衰期较短(一般<2 h)。
ctDNA 会携带来源于肿瘤细胞相关的遗传学特征，如基因突变、甲基化、扩增或重排等，可作为肿瘤筛查、伴随诊断、治疗疗效评估及预后风险分层的重要指标。在围术期NSCLC治疗过程中，ctDNA清除与围术期免疫治疗获益相关。
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审校：Faline
排版：KIKI
执行：Ryland
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