引言
在2024年4月1日，美国犹他州批准了一项名为《胎盘组织修正案》的新法规，该法规放宽了对胎盘干细胞用于临床治疗的限制，允许其在未获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的情况下直接应用于患者。
01
放宽限制
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在2024年4月1日，美国犹他州批准了一项名为《胎盘组织修正案》的新法规，该法规放宽了对胎盘干细胞用于临床治疗的限制，允许其在未获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的情况下直接应用于患者。根据这一新法案，医疗专业人员必须向患者充分披露该疗法尚未得到FDA批准的事实，并在获得患者明确同意后，方可进行胎盘干细胞治疗。
该法案的主要倡导者，犹他州参议员Curtis Bramble（共和党）强调，该法案旨在将选择权交还给患者，而非政府官员。他认为，通过使用安全、伦理上可接受的胎盘干细胞，可以为遭受组织或器官损伤的患者提供新的治疗选择。
然而，该法案在美国的多个领域内遭到了广泛的反对。专家们主要担心的是干细胞产品的安全性和未来的监管问题。加州大学的生物伦理学家Leigh Turner批评说，该法案削弱了FDA为保护患者和试验参与者所设立的安全措施，使他们面临使用未经证实安全和有效性的产品的风险。
FDA也表达了担忧，指出在未经FDA批准的情况下使用干细胞可能会导致医疗人员对不良事件的报告不足。
一些医疗工作者担心，未经FDA批准的干细胞治疗可能会干扰正规的干细胞临床研究，这些研究对于挽救和改善患者生活至关重要。
在过去的七年中，德克萨斯州、密西西比州和北卡罗来纳州已经通过了法律，允许医生为患有严重或慢性疾病以及晚期疾病的患者提供成人干细胞治疗。这些治疗方法已经在人体中进行了测试，但并不要求在全国范围内进行。
莱斯大学的科学政策专家Kirstin Matthews指出，与其他州的法律相比，犹他州的法律并不要求医生对使用的细胞进行管理，也不要求对细胞的制造标准、安全性、清洁度和有效性进行审查。她强调，政府官员没有充分认识到这种疏忽可能给患者在经济、身体和情感上带来的伤害。她提到，在2017年和2018年，有19人因注射了市场上销售的、未经监管的脐带干细胞产品而感染住院，后来发现这些注射材料被粪便细菌污染。
02
胚胎干细胞真的那么好吗？
我们不否认胚胎干细胞的巨大潜能，它也确实在各类临床研究中展现出了值得期待的特性。
胚胎干细胞是一种从早期胚胎或原始性腺中分离出来的特殊细胞，它们具有在体外无限增殖、自我更新以及多向分化的特性。这些细胞不仅能在体外被诱导分化为几乎所有的细胞类型，而且具有发育的全能性，即能分化出成体动物的所有组织和器官，包括生殖细胞。因此，胚胎干细胞的研究和利用成为当前生物工程领域的核心问题之一。
胚胎干细胞具有两种状态：naive和primed，且拥有一些独特的生物学特征。其细胞核大，胞质胞浆少，结构简单，在体外培养时呈集落状生长。这些细胞具有高度的分化潜能，可以分化成多种组织，甚至参与生殖腺的发育。这一特性使得胚胎干细胞在细胞遗传操作和细胞分化研究中具有极高的价值。
此外，胚胎干细胞的多能性也备受关注。它们可以发育成外胚层、中胚层和内胚层三种胚层的细胞组织，这为医学研究和器官修复提供了广阔的应用前景。
最近的研究发现了一种名为Pramel7的蛋白质，在胚胎发育过程中起着关键作用。这种蛋白质能够保持基因组的开放性，从而降低基因组的甲基化水平，维持干细胞的分化潜力。这一发现有望提高人工胚胎干细胞的分化潜力，进一步推动干细胞在医学研究和器官修复领域的应用。
03
已确认的风险
胚胎干细胞的特性这么好，人们当然会希望它能直接应用到人体上去，然而现实情况远比设想要复杂。
其一就是它的致瘤性。
上海交通大学组织工程国家工程研究中心王玲，张文杰2013年在Int Biomed Eng(October 2013，Vol.36,No.5)发表综述《胚胎干细胞致瘤性研究进展》，对胚胎干细胞致瘤性及其原因进行了深入分析。
如果将ESCs体外自发分化后获得的细胞不经过任何筛选，直接移植入动物体内，结果将不可避免地产生崎胎瘤。既往研究中已有不少在应用ESCs治疗过程中因为畸胎瘤的产生而导致细胞治疗的失败报道。
Teramoto等将分化9d和15d的类胚体直接注入小鼠肝脏，绝大多数小鼠肝脏发现畸胎瘤。而且其内部包裹着各种无序组织，如皮肤、毛发和神经组织等。
这被猜测可能是由残余的未分化细胞所导致。尽管研究者尝试了各种方法去除这些细胞，但效果并不理想。
之后，一系列的实验结果进一步证实了ESC具有成瘤性风险，表明只有在适当的环境和刺激下，胚胎干细胞才能分化成有序的组织，否则可能会变成恶性增殖的肿瘤。然而，寻找这样一个可控的环境并不容易。
其二，胚胎干细胞的应用必然还会面临一场关于“胚胎是否为生命”的伦理辩论。
一方认为“胚胎也是一条生命”，其应该享有作为人的权利，但进行ESC研究必须破坏或摧毁早期胚胎以提取胚胎干细胞，这就是在谋害生命；另一方则认为：胚胎，尤其是形成14天内的胚胎，还没有分化出神经等结构，没有痛觉及意识的它们尚不足以被称之为“人”。
这场争论席卷了全球，各国也在出台的政策中表明了态度。本文的主角，美国的态度显得尤为突出。
2001年7月底，美国众议院通过法案，禁止任何目的（包括医疗目的）复制人类胚胎以及自国外输入人类复制胚胎等行为，违反该禁止性规定者，将处以刑罚。
5年后，为阻止国会参众两院通过的要求放宽政府资助胚胎干细胞研究限制的法案，美国总统小布什不惜动用了他任期内的首次否决权，他始终认为：“胚胎干细胞研究超越了我们社会应当尊重的道德界线。他坚持摧毁胚胎等于谋杀这一观点。”
与美国同样坚决的还有德国、意大利、奥地利、爱尔兰、挪威等。
相较而言，中国、英国、日本等国似乎留有余地——允许制定更为灵活的政策从而有条件地开展研究，胚胎干细胞研究在全球范围内面临重重困境，仅有少数地区如乌克兰、哈萨克斯坦等前苏联国家仍保持开放的研究状态。
End
写在文末
但是现在，美国一转当年的坚决态度，算是在全球范围内首次颁发法案公开表明不反对使用胚胎干细胞进行研究。但后续研究发展会怎么样，以及这又会对美国的社会环境造成什么影响，还需要时间来告诉我们答案。