23 价肺炎球菌多糖疫苗在≥2 岁健康人群中安全性和免疫原性Ⅳ期临床试验评价

本研究是一项评估23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）在不同年龄组≥2岁健康人群中的安全性和免疫原性的IV期临床试验。研究招募了2997名受试者，根据年龄分为2-5岁、6-15岁、16-59岁和≥60岁四个组。研究通过观察接种后30天内的不良事件发生率和通过血清样本分析肺炎链球菌23种血清型的IgG抗体阳转率、几何平均浓度（GMC）和几何平均增长倍数（GMI）来评价疫苗的效果。

结果摘要：在2997例受试者中，接种PPV23后与疫苗有关的不良事件发生率为10.84%，主要为轻微至中等不良反应，如接种部位疼痛和发热。抗体分析结果显示，接种后23种肺炎链球菌血清型的IgG抗体阳转率在92.83%至99.66%之间，GMC范围在2.00至63.34 μg/mL，GMI范围在6.82至171.24之间。

结论：23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上的健康人群中显示出良好的安全性和免疫原性。疫苗能有效激发受试者产生对肺炎链球菌的保护性抗体，且不良事件主要集中在接种后的短期内，大多数为轻至中度反应，没有观察到严重不良事件。

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