全球医疗技术创新盘点：博动医疗

思宇MedTech在2024年初评选了一批2023年表现优秀的企业和产品，其中博动医疗公司被授予。

获奖原因是：2023年5月16号，博动医疗自主研发的第4代QFR®定量血流分数检测仪（μFR®系统）获得美国FDA突破性器械认定，成为全球首个获得美国FDA“绿色通道”的无创一体化心血管介入精准诊断系统。博动QFR®产品继2018年通过NMPA国家创新医疗器械特别审批通道获批上市后，已在全球近20个国家/地区完成市场准入。第4代QFR®产品获突破性器械认定是美国FDA对博动创新技术及QFR®产品临床价值的认可，并进一步加速博动医疗全球化战略布局的进展。

2023年4月4日，国家药品监督管理局批准了博动医疗生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品注册申请。该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心机缺血状态，帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。作为传统影像学检查的补充，将有助于减少患者的诊断时间和支出负担。

今日，思宇向读者介绍这家创新公司。

# 公司介绍

上海博动医疗科技股份有限公司（简称“博动医疗”），成立于2015年，公司是国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业，致力于全球血管介入精准智能诊疗领域。

博动医疗是全球心血管疾病精准诊断行业的先驱者及领跑者，公司提供赋能泛血管介入手术数字化决策的综合精准诊疗解决方案，包括冠状动脉疾病(CAD)、脑血管疾病（CVD）、结构性心脏病（SHD）及外周动脉疾病（PAD）。基于影像的生理学评估产品提供源自各种影像检测（例如冠状动脉造影和计算器断层扫描血管造影检测），公司已开发出专有定量血流分数（QFR®）技术。

该公司是世界上首家且目前唯一一家获得批准将基于所有主要冠脉介入评估手段（即冠脉造影(CAG)、血管内超声(IVUS)及光学相干断层成像(OCT)以及无创计算器断层扫描血管造影(CTA)检测）的影像及生理学产品商业化的解决方案提供商。

# 行业介绍

据《中国心血管健康与疾病报告2022》，目前我国心血管病患病率处于持续上升阶段，据推算我国CVD现患人数3.3亿，其中冠心病1139万人。每年因冠心病死亡人数超过100万。

随着“介入无植入”治疗理念的提出，冠脉介入市场仍有巨大的发展潜力，并在一定程度上推动心血管介入市场的发展。预计2024年，我国冠脉介入医疗器械市场规模将达到103.6亿元，心血管介入医疗器械规模将达到300亿元。

大部分冠脉介入精准诊断企业产线聚焦于FFR或IVUS、OCT导管中，少部分企业尝试进行技术壁垒较高的IVUS/OCT二合一成像导管、IVUS/OCT/FFR三合一成像导管、PCI手术规划系统设计领域。博动医学是首家同时参与了腔内影像成像IVUS、OCT导管与FFR功能学诊断系统研究和布局的企业。

企业产品管线完整程度在一定程度上能反映其核心竞争力。博动医疗在冠脉介入精准诊断领域的纵深能力显得尤为醒目，突破了国内大部分相关企业的布局，甚至在产品线完整度上超过了泰尔茂、雅培、波士顿科学等国际医疗器械巨头。

# 创始人介绍

博动医疗的创始人兼董事长刘冰，硕士毕业于上海交通大学，担任中国卫生经济学会第九届理事会理事、上海市女企业家协会会员。2022年获“上海产业菁英”高层次人才、2021年获张江国家自主创新示范区杰出创业人才、2018-2020年获上海市徐汇区拔尖人才、2022-2023年获徐汇光启人才计划等。

▲博动医疗创始人兼董事长刘冰

在外企工作期间，刘冰看到众多心血管患者因沉重的负担而备受煎熬，瞄准了冠心病诊疗中的“难点”和“痛点”，刘冰立志做中国的自主创新医疗设备，用中国的技术，解决中国的问题。

2015年，作为联合创始人的刘冰成立了上海博动医疗科技股份有限公司，开始了自己的创业之路，也由此开启了一场独具魅力的攻“心”之旅。

2016年，博动医疗在国际上首次实现了基于血管造影图像计算即可获得精准冠脉生理学结果，并将诊断精度提升至92.7%，提升33%，“这是国际冠心病精准诊疗史上的重大突破，当时引发了国际心血管界的巨大关注”。

2021年11月，《柳叶刀》上发表了一篇由中国医学科学院阜外医院发起、由中国26家医院共同完成的中国原创高质量研究FAVOR III China，证明用博动医疗原创的QFR技术指导冠心病介入治疗，可以大幅降低患者的术后风险，并且可避免不必要的介入治疗。这篇重磅论文不仅谈及博动医疗原创QFR技术的优势和特点，更为刘冰带领团队坚守“用中国技术，解决中国问题”的科创梦想注入了更大的信心和力量。

▲来源于柳叶刀官网

# 公司产品介绍

（一）定量血流分数即QFR®系列

▲QFR产品（来源于博动医疗官微）

博动医疗原创的第4代博动QFR®定量血流分数检测仪（μFR®系统）于2023年5月16号获得FDA突破性器械认定，成为全球首个获得美国FDA“绿色通道”的无创一体化心血管介入精准诊断系统。

QFR是一种用于冠脉导管插入术以评估冠状动脉狭窄处的压力差（FFR评估）从而确定狭窄阻碍心肌供血（心肌缺血）程度的技术。利用专有的计算流体动力学技术，基于CAG手术中收集的血管造影来计算远程冠状动脉压力与主动脉压力之比（QFR计算）。

中国有两款已获批准QFR产品，即QFRV1及QFRV2。公司正在升级QFR系列产品至QFRV3及QFRV4，将生理学评估与IVUS及OCT等血管内成像技术相结合。

（二）冠脉OCT定量血流分数系统

冠脉OCT定量血流分数系统（即OFR®系统）是一款利用OCT图像生成FFR并指导PCI手术的软件医疗器械。光学相干断层成像(OCT)是一种血管内成像技术，使用红外光获得高分辨率的截面图像，即OCT图像。在OCT成像过程中，卓越的清晰度和血液清除相结合，使管腔和斑块表面之间的界面更加清晰，能够准确地自动测量管腔。

（三）超声血流分数系统

超声血流分数系统（即UFR®系统）是一款利用IVUS图像生成FFR并指导PCI手术的软件医疗器械。血管内超声(IVUS)是一种血管内成像技术，利用超声获得高分辨率的截面图像，即IVUS图像。IVUS具有血管壁全层可见度的特点，使其更适应于测量和使用血管尺寸参数来确定支架的尺寸。

UFR系统是首款在全球获批的基于IVUS的FFR软件。自2019年起，UFR已成为Euro PCR大会心脏介入医生教科书推荐技术之一。2021年4月，UFR系统获得CE认证。随着IVUS技术的应用场景更加广泛，UFR系统预计将为医生及患者创造临床价值。

（四）冠脉CTA定量血流分数系统

冠脉CTA定量血流分数系统（即CT-QFR®系统）是一款利用专有流体动力学算法和AI技术生成，基于冠脉计算器断层扫描血管造影(CTA)图像的FFR，并对冠脉进行结构性和功能学评估以协助治疗规划的软件医疗器械。

CT-QFR系统具有冠脉功能学评估功能，使医生能更精准地评估冠脉狭窄程度并优化心导管介入术的筛选程序。此外，由于其创伤更小，医生可使用CT-QFR系统以安全的方式为患者选择最合适的治疗。

CT-QFR系统是首个也是迄今为止中国唯一一个被《美国心脏病学会杂志》的评论文章讨论的基于CTA的FFR产品。

CT-QFR系统于2021年4月获得CE认证。

（五）冠脉CTA图像处理与分析系统

冠脉CTA图像处理与分析系统是一款仿真冠状动脉树的血流量、重建靶血管三维结构的软件医疗器械。冠脉CTA图像处理与分析系统采用多级神经网络提取、分析及精细化靶血管结构，从而使医生从结构化角度，精准识别病变。

在注册冠脉CTA图像处理与分析系统时，公司获豁免遵守国家药监局的临床试验规定，于2021年6月获得二类医疗器械注册证。

（六）结构性心脏病治疗规划系统

结构性心脏病治疗规划系统是一款为结构性心脏病患者提供术前规划的软件医疗器械，并预计广泛应用于冠状动脉旁路移植术。设计的结构性心脏病治疗规划系统有专门评估心脏结构的工作流程，从而帮助医生对不同手术进行手术规划，如经导管主动脉瓣置换术（TAVR）和经导管二尖瓣置换术（TMVR）。

结构性心脏病治疗规划系统预计有三大模块，包括结构性心脏测量、血管通路及虚拟植入。在结构性心脏测量的工作流程中，通过获得重要结构的测量结果厘定合适的TAVR手术，如主动脉瓣环平面面积、周长及大小、左╱右冠状动脉高度等。在血管通路工作流程中，通过上报的最小管腔内径、血管扭曲及钙化情况指导医生选择正确通路。在虚拟植入工作流程中，通过观察瓣膜模型与周遭组织结构之间的融合情况，以预测术后并发症。

（七）血管内成像导管组合

为补充并协同增强精准手术决策系统线，公司正在开发全面的血管内成像导管系列，包括IVUS导管、OCT导管及IVUS-OCT二合一导管。设计的血管内成像导管组合可生成实时IVUS和OCT图像，为医生提供更加有用的数据，并以可视化方式指导医生进行PCI手术。