为保障国际航行船舶在船人员身体健康和生命安全，便利药品和医疗器械供应，优化港口补给综合服务，提升航运资源全球配置能力，在市级部门大力支持指导下，根据《上海市人民代表大会常务委员会关于加强浦东新区高水平改革开放法治保障制定浦东新区法规的决定》以及相关规定，浦东新区商务委员会和市场监管局结合实际，研究起草了《浦东新区国际航行船舶药械供应保障若干规定（草案）》。
根据浦东新区人大常委会相关流程要求，现向社会公布，并公开征求社会公众意见，征求意见时间为2024年4月30日至2024年5月13日，如有意见，可通过发送传真或者电子邮件的方式反馈。
联系人：杨兰昆，联系电话：28282744
传真：021-68548978，电子邮箱：yanglk@pudong.gov.cn
上海市浦东新区商务委员会
上海市浦东新区市场监督管理局
2024年4月29日
《浦东新区国际航行船舶药械供应保障若干规定（草案）》起草说明
为了便利国际航行船舶药品和医疗器械供应保障，优化港口航运补给综合服务,提升航运资源全球配置能力，新区商务委、市场监管局起草了《浦东新区国际航行船舶药械供应保障若干规定（草案）》（以下简称《若干规定（草案）》。现就有关情况作说明如下：
一、起草背景
国际航行船舶航行时间长，经常遭遇台风巨浪等极端恶劣天气影响，活动空间封闭狭小，对船员生理心理健康造成严重威胁。为保障船员生命安全和船舶航行安全，国际海事组织《国际海上人命安全公约》、《海事劳工公约》、世卫组织《国际船舶医疗指南》，以及我国海事部门都要求国际航行船舶必须配备一定数量的药品和医疗器械。由于政策上的限制，国内船供服务企业不能向国际航行船舶提供药械补给服务，在一定程度上制约了上海港口航运补给综合服务能力的提升，对上海国际航运中心在全球资源配置中的竞争力带来不利影响。
二、起草过程
为了满足国际航行船舶补给药械的迫切需求，促进浦东新区船供产业发展，自2022年5月起，在市交通委、市市场监管局、上海海关、上海海事局等部门的大力支持下，浦东新区商务委、市场监管局联合开展调研，摸清企业诉求和业务流程，确定风险防控点，制定相应管理举措；多次召开相关监管部门协调推进会，研究解决实施方案，争取政策突破。今年4月，新区商务委、市场监管局坚持问题和需求导向，结合浦东新区实际，研究起草形成《若干规定（草案）》。
三、主要内容
《若干规定（草案）》共有14条，具体包括：一般性规定、监管服务机制、责任条款和附则等四个部分。
1、一般性规定（共3条）。草案第一条至第三条分别规定了目的和依据、适用范围、基本原则。其中，第三条根据国际航行船舶药械需求及供应特点，明确了合理自用、来源可溯、流向清晰、风险可控、便利高效的原则。
2、监管服务机制（共8条）。草案第四条至第十一条分别规定了职责分工、基本要求、信息备案与公开、船供药械目录清单、业务流程规范和追溯管理等内容。其中，第四条职责分工明确了建立区级监管服务机制以及与市级部门监管的联动。第五条至第七条明确了从事药械船供服务企业在人员配备、场所场地、设备设施、管理信息系统和管理制度等方面的基本要求。第八条明确了企业开展药械供应服务前应报备相关业务信息。第九条明确了船供药械目录清单制定依据及更新。第十条和第十一条明确了船供药械的业务流程规范和信息追溯管理，主要是在正常业务流程基础上，明确了船供药械目录清单比对、英文标签制作张贴、信息管理系统流转等要求。
3、责任条款（共2条）。草案第十二条明确了从事药械船供服务企业发生变化时应提前报告的情形。第十三条明确了职能部门开展的监管检查和协调服务活动。
4、附则（1条）。草案第十四条明确了管理措施的施行日期。
浦东新区国际航行船舶药械供应保障若干规定
（草案）
第一条 （目的和依据）
为了保障国际航行船舶在船人员身体健康和生命安全，便利药品和医疗器械供应，优化港口补给综合服务，提升航运资源全球配置能力，根据《上海市人民代表大会常务委员会关于加强浦东新区高水平改革开放法治保障制定浦东新区法规的决定》以及相关规定，结合浦东新区实际，制定本规定。
第二条 （适用范围）
浦东新区船供服务企业和药械经营企业向在浦东新区靠港的国际航行船舶（不含邮轮）补给供应必备药械及其监管服务活动，适用本规定。
本规定所称国际航行船舶，是指进出中华人民共和国口岸的外国籍船舶和航行国际航线的中华人民共和国国籍船舶。
第三条 （基本原则）
国际航行船舶药械供应（以下简称“药械供应”）应当遵循合理自用、来源可溯、流向清晰、风险可控、便利高效的原则。
第四条 （职责分工）
区商务、市场监管部门应当建立药械供应监管服务机制，与市交通、药品监管、海事、海关等部门、单位监管形成联动。
区商务、市场监管部门负责搭建监管服务平台、受理企业信息备案、组织开展业务指导以及其他监管服务活动。
第五条 （依法经营）
船供服务企业和药械经营企业应当具备相应资质，签订药械供应合作协议和质量责任协议，并依法依规开展药械供应服务。
第六条 （船供服务企业要求）
开展药械供应服务的船供服务企业应当符合下列要求：
（一）取得相应港口经营业务备案表；
（二）具备船供药械管理制度，建有可全流程追溯船供药械的信息管理系统，并有专人负责船供药械供应管理工作；
（三）在浦东新区具备药械供应储存专用场所、设施设备以及专用运输车辆；
（四）与药械经营企业签订船舶药械供应合作协议以及质量保证意向协议。
第七条 （药械经营企业要求）
开展药械供应服务的药械经营企业应当符合下列要求：
（一）取得相应药械经营许可证；
（二）具备船供药械管理制度，建有可全流程追溯船供药械的信息管理系统，并有专人负责药械供应管理工作；
（三）在浦东新区具备药械供应各环节所需的专用场所以及设施设备；
（四）与船供服务企业签订船舶药械供应合作协议以及质量保证意向责任协议。
第八条 （信息备案和公布）
船供服务企业和药械经营企业应当在开展药械供应服务前，将相关业务信息向区商务、市场监管部门备案。
区商务、市场监管部门应当将开展药械供应服务的企业名录向社会公布。
第九条 （船供药械目录清单）
区商务、市场监管部门根据国家有关规定，参照《国际船舶医疗指南》，结合企业需求，编制和公布船供药械目录清单，明确船供药械品类和数量标准；药械供应标准、需求等发生变化的，应当及时调整更新。
第十条 （业务流程规范）
开展药械供应服务的船供服务企业和药械经营企业应当严格执行下列流程：
（一）采购。船供服务企业收到国际航行船舶药械需求后，对列入船供药械目录清单的药械品种，通过信息管理系统向药械经营企业发送采购订单。
（二）配货。药械经营企业对照船供药械目录清单对订单中药械品种和数量进行复核，复核通过后按照规范操作流程进行货物整备。
（三）贴标。药械经营企业配货完成后按照船供药械目录清单中对应的英文翻译，规范制作、张贴药械标签，并安排专人对药械名称、规格、数量、英文标签等信息进行复核装箱，复核通过后由药械经营企业开具交接单。
（四）转运。船供服务企业与药械经营企业完成订单货物的交接，确认无误后在交接单上签收，并安排专职人员和符合药械运输条件的专用车辆完成船供药械的流转和运输，存放于药械堆放专用区域，按照船期转运至上船整备区等待上船。
（五）申报。船供服务企业按照海关规定填写申报单，将供货清单提交海关备案，船舶靠泊后凭申报单进港送货。
（六）验收。船供服务企业将药械送上船后现场开箱验货，清点无误后由船员签收交货单。
（七）结算。船供服务企业按照服务协议支付相关费用，相关信息同步上传信息管理系统。
第十一条 （追溯管理）
船供服务企业和药械经营企业开展药械供应服务，应当符合药械经营质量管理规范，保证产品来源可溯、去向可追。销售过程中应当做到票货同行、资金流向清晰可查、汇款转账凭证保存完整。
船供服务企业和药械经营企业应当全程使用信息管理系统管理船供药械供应业务信息，保证船供药械品名、批号、数量等信息的一致性，确保药械销售、物流运输、通关等全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第十二条 （变动报告）
船供服务企业和药械经营企业有下列情形之一的，应当及时向区商务、市场监管部门报告：
（一）拟调整船供药械供应管理人员的；
（二）拟变更船供药械供应专用场所的；
（三）拟不再开展船供药械供应业务的；
（四）其他应当报告的情形。
第十三条 （监管和服务）
区商务、市场监管部门应当对企业药械供应专用场所、设施设备条件、船供药械目录清单执行、船供药械流向以及相关制度建立落实等情况进行监督检查，并将检查结果向社会公布；对企业反映的合理诉求，及时协调解决。
第十四条 （施行日期）
本规定自 年 月 日起施行。
消息来源:上海市浦东新区商务委员会、上海市浦东新区市场监督管理局
法治浦东综合编辑