无菌引流导管球囊抗拉性测试仪是以标准《YYT0489-2023一次性使用无菌引流导管及辅助器械》(IS0 20697:2018,MOD)等相关标准研发而来的，专门用于检测引流导管球囊的抗拉性能。
以下是标准《YYT0489-2023一次性使用无菌引流导管及辅助器械》中专门关于的球囊抗拉性测试相关规定：
6.9 引流导管充起腔的完整性和体积维持
6.10 充起球囊抗拉性
对于 4.66 mm~8.66 mm(14 Fr~26 Fr)的引流导管,球囊不应进人或通过漏斗状装置,该装置具
有 28 Fr 的内腔。
本文件未规定尺寸小于14 Fr的引流导管的要求。制造商宜基于风险评定给出限定值。
应按附录L中的试验方法检查符合性。
测定球囊抗拉性的试验方法
L.1 原理
将引流导管放入漏斗状支撑套内并充盈球囊。连接砝码并轻轻向下放,直至其悬挂在引流导管上。保持位置 2min后,将砝码提升至其悬挂位置上方60cm 处并释放,使其自由垂直下落。
L.2 仪器
L.2.1 引流导管悬挂装置,由一刚性材料板制成,具有以下结构特征(见图 1.1):
a) 漏斗状支撑套有一直径 28 Fr的孔,孔的上板面有一沉头孔,如图L.2 所示,
b)固定孔的结合处无锐边。
注:为便于放置供试引流导管,试验板能从孔的中心线处对称地分成两半。
L.2.2 将砝码连接至引流锥形接头或引流导管管身的装置(见图L.3)。
L.2.3 0.45 kg 的砝码。
L.3 步骤
L.3.1试验在(22士5)℃下进行。
L.3.2将引流导管头端向上置于悬挂装置(见图L.1)中,并使球囊坐于固定孔,管身穿过板孔(见图 L.2)。
L.3.3用3mL~5 ml蒸馏水或去离子水充盈球囊(所有规格)并轻轻拉动球囊。
L.3.4 进行静态试验。手持砝码(1.2.3)。将其接于引流导管的管身或引流锥形接头上,轻轻向下放砝码,直至其自由悬挂在引流导管上(见图L.3)。保持2min。
L.3.5 静态测试后,使用同样的装置进行冲击力试验。将连接至引流导管锥形接头的砝码提升至其悬挂位置上方 60 cm 处(见图L.1)。对于无法达到 60cm 的较短的引流导管,应加长锥形接头和砝码间的距离来实现这一长度。释放砝码使其自由垂直下落,确保自由下落路径尽可能靠近漏斗状支撑套。
L.4试验报告
试验报告应包括下列信息:
a)引流导管的识别,包括French 尺寸;
b)记录球囊在静态测试中是否通过漏斗状支撑套;
c)记录球囊在冲击力试验中是否通过漏斗状支撑套;
d)记录球囊的任何爆破或泄漏。
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