四川大决策投顾摘要：合成生物技术具备降本增效优势，叠加全球政策驱动传统化学法、传统发酵法合成工艺向更加绿色环保的生物制造转型升级，合成生物学有望驱动制药企业的存量业务利润空间提升+布局新品种打开新一轮增长空间！
1.合成生物学概述
合成生物学是指采用工程科学研究理念，对生物体进行有目标地设计、改造乃至重新合成，创建赋予非自然功能的“人造生命”，合成生物制造是以合成生物为工具进行物质加工与合成的生产方式，有望彻底变革未来医药、化工、食品、能源、材料、农业等传统行业。
伴随AI 技术蓬勃发展，赋能生物合成技术快速突破。合成生物技术的工程化试错空间海量，通常导致实验成本极其高昂，而 AI 技术具备基于海量数据的持续学习能力和在未知空间的智能探索能力，十分契合当前合成生物学工程化试错平台的需求。21 世纪以来，AI 与合成生物学交叉研究驱使元件工程、线路工程、代谢工程、基因组工程等领域持续取得重大突破。其中，2005-2017 年为缓慢发展阶段，研究主要集中在线路工程；2018-2021 年为相对高速发展阶段，AI 在元件工程、线路工程、代谢工程、基因组工程等领域均崭露头角。未来 AI 或将开始有效解决合成生物学各子领域的技术难题，有望助推合成生物学蓬勃发展。
2.合成生物学行业规模快速增长，医药领域占比遥遥领先
合成生物学市场呈快速增长态势，有望在未来几年达到数百亿美元的规模。根据不同分析报告统计数据，全球合成生物学市场规模有望保持20%-30%的年复合增速，在未来几年达到数百亿美元规模。
1）2020 年全球合成生物学市场规模达 68 亿美元，据 MarketsandMarkets 预测，2021 年全球合成生物学市场规模达 95 亿美元，预计 2026 年、2027 年分别达到 307 亿美元、400 亿美
元，2021-2026 年 CAGR 约为 26.5%；
2）Data Bridge Market Research 分析数据显示，合成生物学市场规模预计将在 2020 年至2027 年的预测期内持续增长，2027 年市场规模将达到 302.8 亿美元，2020-2027 年 CAGR 约为 23.63%。
医疗保健行业规模领先，食品及农业板块快速增长。从细分板块来看，根据BCC Research 研究数据，医疗保健占比最大，2019 年行业规模 21.09 亿美元（占比 39.65%），预计 2024 年突破 50 亿美元，2019-2024 年 CAGR 达到 18.95%；食品及农业领域规模预计将分别从 2019 年的 2.13 亿美元、1.87 亿美元增长至 2024 年的 25.75 亿美元，22.33 亿美元, 年均复合增长率分别为 64.61%、64.21%。
3.政策加持有望助力合成生物学行业高速发展
从国家战略层面看待合成生物学未来发展：近年来，合成生物学得到各国高度重视，各国陆续出台相关扶持政策，以美、英为主的发达国家发展进程较快。其中：
1）欧盟：最早通过第六研究框架计划从政策层面、以项目资助的方式促进合成生物学发展，法、德等国针对合成生物学及相关技术分别制定了针对本国的研究发展战略；
2）英国：2012 年，英国商业、创新与技能部（BIS）发布《英国合成生物学路线图》；2016年，合成生物学领导理事会（SBLC）推出《英国合成生物学战略计划》，提出在 2030 年实现英国合成生物学上百亿欧元市场的目标，是首个在国家层面通过路线图方式推动合成生物学发展的国家；
3）美国：全面推动合成生物学发展，美国国家科学院于 2015 年发布生物学产业化路线图《合成生物十年计划》，2019-2021 年美国工程生物学研究联盟(EBRC)连续发布《工程生物学：下一代生物经济的研究路线图》、《微生物组工程：下一代生物经济研究路线图》、《工程生物学与材料科学：跨学科创新研究路线图》等合成生物学相关领域研究路线图；
4）中国：2008 年香山科学会议首次探讨了合成生物学背景、进展和展望，并连续多年开展了合成生物学专题学术讨论，继“十二五”、“十三五”后，2022 年《“十四五”生物经济发展规划》明确将合成生物学列为重点发展方向。
4.合成生物推动产业升级，制药企业把握黄金机遇
集采后制药企业毛利率呈现持续下滑趋势，合成生物为企业带来第二条创新路径。近年来受到国家药品集采影响，传统制药企业利润空间受到挤压，毛利率呈现下滑趋势，2019 年 SW化学制药、SW 原料药、SW 化学制剂板块毛利率分别为 50.75%、34.94%、54.97%，2022 年分别下滑至 46.40%、31.01%、50.69%。此背景下，企业纷纷进军创新药领域，当前，国内合成生物学行业迎来快速发展阶段，为医药企业提供新的创新升级选择。合成生物技术具备降本增效优势，叠加全球政策驱动传统化学法、传统发酵法合成工艺向更加绿色环保的生物制造转型升级，合成生物学有望驱动制药企业的存量业务利润空间提升+布局新品种打开新一轮增长空间。
合成生物技术或将是医药原料合成的理想手段。理论上，在底盘细胞被高度驯化后，天然产物大都可以实现异源合成，从而替代传统植物提取法和化工路线，我们以红没药醇为例，分析其异源合成有望成为替代传统植物提取的理想手段，未来具备合成生物技术竞争力的企业有望在天然产物如红没药醇赛道中脱颖而出。非天然产物不具备自然代谢通路，小分子的合成通常以化学法为主导，合成生物学促进工具酶的突破有望实现对化学合成中传统催化剂的替代，主要优势在于突变酶具备高效的酶活及催化效率、反复套用多次后酶活依旧保持，并可缩短工艺路线，催化底物范围广，兼具降本增效、绿色环保、反应安全等优势，合成生物学促进工具酶的突破有望为原料药生产赋能。
制药企业正在把握良机，布局合成生物实现产业升级。国内制药企业正在通过内生+外延逐步实现从合成生物技术平台构建到产品落地的战略布局。各厂商通过合成生物技术优化存量品种的工艺路线实现降本增效，部分厂商合成生物管线布局丰富，新产品已经陆续进入收获期。
相关公司：川宁生物、富祥药业、华东医药、凯莱英、亿帆医药、普利制药、华海药业。
参考质料来源：
1.2024-2-26国投证券——生物制造产业升级，医药行业多点开花
2.2023-12-31国联证券——建物致知，建物致用，合成生物赋能未来
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