为进一步帮助我省上市许可持有人顺利开展药品上市后变更工作，四川食品药品审查评价及安全监测中心对工作中遇到的变更类别确认案例进行梳理，现公布部分已达成共识的沟通交流实例，供持有人参考。
01
XX原料药，拟申请将醋氯芬酸酯化反应(最后一步反应)的反应溶剂由苯变更为环己烷(非结晶溶剂)，上述变更申请人评估为中等变更。
沟通交流意见
申请人提供的研究资料显示，变更前后原料药杂质谱和关键理化性质基本一致。申请人认为环己烷未参与该原料药合成反应，需进一步提供相应的支撑材料。申请人提交了上述研究资料后，若研究数据满足《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》(试行)关于中等变更的相关要求，申请人可按照中等变更提交备案审查。
02
XX中药品种拟将粉碎筛网孔径由 “Φ12mm”变更为“Φ10mm”，提取设备由“提取罐”变更为“逆流提取设备”，提取工艺参数由“加水提取三次，第一次加7倍饮用水，煮沸3小时(以沸后计时);第二、三次分别加入5倍饮用水，煮沸2小时”变更为“加17倍水提取6小时(以沸后计时)”，上述变更申请人评估为中等变更。
沟通交流意见
XX中药品种提取设备由“提取罐”变更为“逆流提取设备”，设备原理发生变更，企业不能充分说明提取方式变更对物质基础的影响，应进行全面研究，评估是否影响药品安全性、有效性，建议该变更为重大变更，报CDE进行审批。
03
xx注射剂红外鉴别标准描述由“本品的红外吸收光谱图应与对照品的图谱一致”变更为“本品在988cm-1、1053cm-1、1096cm-1、1202cm-1和1300cm-1波数处的特征吸收峰与对照品一致”，上述变更申请人评估为中等变更。
沟通交流意见
该变更涉及质量标准限度变更，仅对指定波长吸收峰进行对比，不属于单纯文字修订，结合指导原则，属于放宽标准限度，建议应按重大变更报补充申请。
来源：四川省食品药品审查评价及安全监测中心