成都恒瑞制药的仿制药：奥美沙坦酯片获批上市并通过一致性评价

近日，据NMPA官网公示，成都恒瑞制药的仿制药奥美沙坦酯片获批上市并视同过评。据药融云数据统计，该品种在2022年全国院内市场销售额超3亿元。

奥美沙坦酯片原研企业为日本第一三共株式会社。为血管紧张素Ⅱ拮抗剂，用于高血压的治疗。1991年研制成功，2002年在美国获批上市，2006年奥美沙坦酯片在中国获批上市（商品名：傲坦）。后奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：复傲坦）、奥美沙坦酯胶囊、奥美沙坦酯氨氯地平片也陆续获批上市。

作为新一代血管紧张素受体拮抗剂（ARB）类降压药，奥美沙坦酯具有服用方便、服用剂量小、起效快等特点，为医保乙类产品，被《中国高血压防治指南》（2018 年修订版）、《高血压合理用药指南》列为常用降压药物。据药融云数据统计，奥美沙坦酯片在2022年全国院内市场销售额超3亿元，同比增长达20.35%。

目前，奥美沙坦酯片有20家药企拥有生产批文，其中南京正大天晴、成都倍特药业、扬子江药业、齐鲁制药等18家药企过评，南京正大天晴迎来首家过评+斩获首仿。

在仿制药布局领域，浙江华海药业还提交了奥美沙坦酯片的仿制申请，均在审评审批中。2022年10月成都恒瑞制药提交的奥美沙坦酯片获CDE受理，2024年4月23日成功获得NMPA的批准上市并视同过评。

此外，成都恒瑞制药提交了恩格列净片、瑞舒伐他汀钙片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、维格列汀片、阿卡波糖片5个品种的仿制申请，均在审评审批中。主要涵盖了消化系统与代谢药、心血管系统药物、消化系统与代谢药物、肌肉-骨骼系统药物4大领域。

除此次获批并过评的奥美沙坦酯片，成都恒瑞制药还有格列齐特缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸西替利嗪片、苯磺酸氨氯地平片4个品种过评。