4月24日，康方生物发布公告，NMPA已于近期正式受理由公司自主研发的全球首创双特异性抗体开坦尼(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症上市申请(“sNDA”)。
这也是卡度尼利第三个适应症的上市申请，卡度尼利有望成为全球首个晚期宫颈癌全人群一线治疗的免疫检查点抑制剂。
宫颈癌是常见且发病率较高的女性肿瘤，晚期宫颈癌5年生存率仅约17.0%。相关数据显示，中国2022年宫颈癌新发病例15.07万，死亡病例5.57万，为世界第二大宫颈癌疾病负担国。
开坦尼®是康方生物自主研发的、全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月获NMPA批准上市，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(R/MCC)患者，成为全球首个获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。目前，公司正在通过卡度尼利联合疗法开展覆盖近20项适应症的多个临床试验，包括宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、肾癌、食管鳞癌等。
本次sNDA是基于AK104–303研究，该研究显示，开坦尼对于全人群(无论PD-L1表达水平)患者均获益显著。
AK104-303是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，主要研究终点为 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的PFS和总生存期（OS）。在意向治疗（ITT）人群中，本研究PD-L1 CPS＜1的患者占比约26%；公开数据显示，KEYNOTE-826研究中PD-L1 CPS＜1的患者占比约11%。
由独立数据监查委员会（IDMC）在ITT人群中针对PFS进行的期中分析显示：
与安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗相比，卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗在PFS有统计学显著改善（全人群，即无论PD-L1表达，包含PD-L1 CPS≥1人群以及PD-L1 CPS＜1人群）。
截至本次分析，本研究另一主要研究终点OS尚未达到事件数，未做正式的统计分析，但已显示OS改善趋势，将按研究计划继续进行。
卡度尼利的安全性特征与既往报道的相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。
目前，这是卡度尼利第三个适应症的上市申请，此次sNDA意味着开坦尼®将推进至宫颈癌一线治疗领域，为晚期宫颈癌全人群患者带来广泛的获益。卡度尼利二/三线治疗晚期宫颈癌已经在2022年6月获批上市，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白。2024年1月，卡度尼利联合标准治疗方案一线治疗晚期胃癌的上市申请被CDE受理。
随着卡度尼利在各项大适应症，尤其是一线疗法的注册性研究获得阳性结果，卡度尼利适应症人群将迅速扩大，将更好地发挥肿瘤双免疫新药的临床价值，造福更多患者。
关于康方生物
康方生物是中国在研管线最丰富的创新抗体药物研发企业之一，已开发超过50个拥有完全自主知识产权的创新候选药物，包括8个多特异性抗体药物。截至目前，公司已有19个产品在全球开展临床研究。
来源文章：公众号药研网，欢迎专注医药行业资讯分享，市场洞率及靶点介绍