2024年4月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿来替尼用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤切除术后的辅助治疗。该批准主要基于ALINA研究。
研究简介
ALINA研究（NCT03456076）是一项全球、随机、开放标签的临床试验，共入组了257例可切除的IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA期ALK阳性NSCLC（AJCC第7版）患者。患者以1:1随机分为两组，分别在肿瘤切除术后每天两次口服600 mg阿来替尼或铂类化疗。研究的主要终点包括II-IIIA期NSCLC患者亚组的无病生存期（DFS）和研究总人群（IB-IIIA期）的DFS。
结果显示，在II-IIIA期NSCLC患者中，阿来替尼组未达到中位DFS，化疗组的中位DFS为44.4个月（95%CI：27.8，NE）（HR=0.24；95%CI：0.13，0.45；p<0.0001）。在总人群中，阿来替尼组也未达到中位DFS，化疗组的中位DFS为41.3个月（95%CI：28.5，NE）（HR=0.24；95%CI：0.13，0.43；p<0.0001）。
安全分析显示，在接受阿来替尼治疗的患者中，最常见（≥20%）的不良反应是肝毒性、便秘、肌痛、新冠肺炎、疲劳、皮疹和咳嗽等。
推荐剂量
阿来替尼的推荐剂量为600mg，每日口服两次，持续2年或直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
参考文献
1.FDA approves alectinib as adjuvant treatment for ALK-positive non-small cell lung cancer. April 18, 2024.
撰写：Squid
排版：Squid
执行：Faline
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