4月22日，百利天恒发布公告，其自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相关的联合用药“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。
受此消息影响，百利天恒股票涨幅2.21%，总市值达488亿元。
BL-B01D1是由百利药业研发的全球同类首创EGFR x HER3双靶点ADC药物，在EGFR 和/或 HER3 在大多数上皮肿瘤中呈高表达，BL-B01D1 单药在多个上皮肿瘤适应症中均表现出强烈的疗效信号，特别是在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、乳腺癌后线患者中，已表现出潜在的突破性疗效。
作为国内首款双抗ADC，BL-B01D1具有成为治疗泛癌种疾病的“重磅炸弹”的潜力。2023年ASCO大会上，百利天恒更新了BL-B01D1在鼻咽癌中的进展，经过至少1次疗效评估的鼻咽癌受试者共28例，客观缓解率（ORR）为53.6%，疾病控制率（DCR）为100%。
4月9日，CDE网站显示，百利天恒的HER3/EGFR双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）拟纳入突破性疗法，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
BL-B01D1单药已在国内开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤。目前，BL-B01D1已获得CDE的4个临床批件：三线治疗鼻咽癌、二线治疗食管鳞癌、二线治疗hr+/her2-乳腺癌三项适应症处于三期临床阶段，另外还有一项与SI-B003双抗的联合用药处于临床阶段。同时，国际多中心临床试验亦在加速推进。
去年年底，BMS以8亿美元的首付款及最高84亿美元的潜在总交易金额，与百利天恒达成了在美国共同开发B01D1的合作协议，并获得了除中国大陆和美国之外全球其他地区的开发及商业化权利。这不仅创造了国产ADC新药预付款新纪录，还是中国首个Lisence out的双抗ADC。
3月7日，百利天恒已收到由BMS支付的8亿美元首付款。在BMS的合作下，百利天恒预计将迅速完成桥接一期临床，并推动B01D1在全球范围内的三期临床试验进程。
小结
在“魔法子弹”ADC如火如荼的发展浪潮中，双抗ADC的突破性疗法受理将加速这种创新药物形式的落地应用，推动ADC领域不断向更加安全有效的方向发展。
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