2 月龄-6 岁儿童接种吸附无细胞百日咳(三组分)白喉破伤风联合疫苗的安全性Ⅰ期临床试验

本研究旨在评估一款新的吸附无细胞百日咳(三组分)白喉破伤风联合疫苗（DTcP）在2月龄至6岁儿童中的安全性。

方法

进行了一项随机、盲法和对照的Ⅰ期临床试验，研究在河南省的某地区进行，涵盖了四个年龄组（2月龄、3月龄、18-24月龄和4-6岁）。受试者随机接种DTcP或对照疫苗，包括已上市的DTaP和其他疫苗。主要观察了接种后0-30天内的不良反应和12个月内的严重不良事件（SAE）。

结果

• 2月龄儿童在接种3剂DTcP后，不良反应发生率为21.37%，主要为局部和全身反应。

• 3月龄儿童接种3剂DTcP后，不良反应发生率为11.67%。

• 18-24月龄儿童接种1剂DTcP后，不良反应发生率为22.50%。

• 4-6岁儿童接种1剂DTcP后，不良反应发生率显著增加至67.50%，主要为局部反应。

所有不良反应均为轻度到中度，且在9例受试者中发生的14例SAE均与疫苗接种无关。

结论

本研究初步表明，DTcP疫苗在2月龄至6岁儿童中具有良好的安全性和耐受性，为进一步的研究和开发提供了基础。

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