文章来源：骨未来；编辑：Sophia
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2024年4月16日，3D Systems (NYSE:DDD) 宣布FDA已为其VSP PEEK 颅骨植入物解决方案授予 510(k) 许可。
方案涵盖完整的工作流程，包括分割、3D 建模软件、EXT 220 MED 3D 打印机、生产流程等内容。
3D Systems 表示，VSP PEEK 颅骨植入物的材料比传统生产的类似植入物减少了 85%，可以节省原材料的成本。
迄今为止，使用该技术已成功在瑞士、奥地利等国进行了近40例颅骨成形术。
# VSP PEEK 颅骨植入物
根据 Acumen Research and Consulting 2023年2月的一份报告，2021年颅骨植入物市场规模约为12亿美元，预计 2030年将接近21亿美元。
而VSP PEEK颅骨植入物是首款经 FDA 批准的增材制造 PEEK 植入物，用于颅骨成形术以修复颅骨缺损。
所用材料为PEEK(聚醚醚酮)，具备以下优点：
高性能聚合物：机械性能与人体骨骼非常接近，且耐用；
具有生物相容性、耐体液性；
具有固有的射线可透过性：对医学成像的干扰最小化，更清晰地评估手术部位和植入物的完整性；
生产成本效益高，浪费少；
重量轻，消除温度敏感性；
抗热辐射和电离辐射。
# EXT 220 MED 3D 打印机
EXT 220 MED是一个具有集成洁净室的挤出平台，专有的基于细丝的挤出技术使制造商能够生产符合ASTM机械性能、性能标准的高强度植入物。
可设计具有集成晶格结构或多孔支架的复杂几何形状，模仿骨小梁并支持骨向内生长，促进骨整合和植入物的长期稳定性。
EXT 220 MED 详情 视频来自2023年3D Systems官网
速度比使用传统铣削工艺更快，打印成果与诊断成像更兼容，提供四种材料选项：
植入体级 PEEK
医疗级 PEEK
碳纤维增强型 PEEK (CFR-PEEK)
含双相磷酸钙的 PEEK (VESTAKEEP® Fusion)
# 相关评价：
Johannes Pöppe 博士(图右)
萨尔茨堡大学医院神经外科高级主治外科医生 Johannes Pöppe 博士表示：
“3D 打印 PEEK 颅骨植入物是一种创新解决方案，改善患者护理，提高了精确、个性化神经外科手术的可能。
3D Systems 专为无菌环境设计的打印技术与 PEEK 的机械特性相结合。
我们已经使用这些技术成功完成了几例手术。我相信定制 PEEK 颅骨板对于将 3D 打印融入常规临床实践具有重要意义。”
3D Systems 医疗设备高级副总裁兼总经理 Gautam Gupta 博士：
“作为医疗设备创新领域的领导者，3D Systems 能够使外科医生和患者受益，我们感到自豪， 获得 FDA 批准是一个重要的里程碑。
EXT 220 MED 打印系统已经能够生产近40种颅骨植入物，获得批准后，我们能够将 VSP PEEK 颅骨植入物引入美国，引领新的手术标准。
现在3D Systems 正在寻找该技术的下一个应用方向，包括 3D 打印脊柱椎间融合植入物等。”
# 关于3D systems
3D Systems 于1986年开创了3D打印行业，在全世界范围内设有众多办事处、制造设施和客户创新中心，一直引领增材制造创新。
由硬件、软件和材料解决方案构成的广泛产品组合涵盖各个领域，并以内部应用创新小组提供的行业特定工程专业知识为支撑。
3D Systems 已与外科医生合作十多年，为超过15万名患者制定方案，制造200多万个植入物和器械，均获得CE标志或FDA批准。
公司借助并购 Medical Modeling、Simbionix 和 LayerWise，进一步完善3D医疗类产品组合，提升个性化医疗服务能力。
Medical Modeling 基于医疗成像、手术模拟和增材制造技术，覆盖计算机手术规划、手术模拟操作模型打印、医疗器械和植入物定制化制造三大环节。
Simbionix 提供全方位的医疗培训模拟器、面向手术预演和规划的培训室以及模拟器课程管理系统。
LayerWise 以自主研发的金属打印技术为核心，将打印服务的下游拓展至骨科外科手术、牙科义齿种植和工业装备制造修复。
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