国家“十二·五”“十三·五”科技重大专项课题:“中医药辨证论治阻断逆转慢乙肝肝纤维化一级与二级防治方案及降低慢加急性肝衰竭病死率的临床疗效评价研究 ” [2018ZX10725506],在十二五研究基础上建立长期(5-7年)对复方鳖甲软肝片联合抗病毒药物对降低肝硬化及肝硬化失代偿率、乙肝相关死亡率、肝癌相关发生率进行临床队列研究。明确了以下结论:

1、复方鳖甲软肝片联合恩替卡韦长期治疗可显著降低肝癌发生率及肝病相关死亡率

接受复方鳖甲软肝片(BRC)联合恩替卡韦(ETV)的慢性乙型肝炎初始患者,7年累积肝癌发生率降低了51.1%,肝病相关死亡率降低了89.9%

复方鳖甲软肝片联合ETV双抗治疗,1.5年纤维化逆转率55.9%;5年肝纤维化逆转率76.7%

经双盲治疗72周后,702例二次肝穿患者研究结果表明:联用复方鳖甲软肝片并未增加药物相关不良反应发生率和程度,且未见肝、肾毒性病,安全性好

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复方鳖甲软肝片,由鳖甲(制)、莪术、赤芍、当归、三七、党参、黄芪、冬虫夏草、紫河车、板蓝根、连翘组成。具有软坚散结,化瘀解毒,益气养血的功效。用于慢性乙型肝炎肝纤维化,以及早期肝硬化属瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽证。全方温补为主,尤其适用于慢性肝病体质虚弱患者。

通过国家“十二·五、十三·五”重大专项课题,纳入上千病例,用十年时间证明复方鳖甲软肝片+ETV“双抗”治疗可作为慢性肝病患者延缓疾病进展及肝癌预防更优方案。可长期使用,无任何毒副作用,尤其不增加肝肾负担,更合适长期用药的慢行肝病患者。患者无论肝纤维化是否发生逆转,依旧可以显著降低肝癌发生率。也全面克服了中药无法走出国门的不足,科学地回答了“中药如何有效、为什么有效、如何使用”的问题。

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