2024年4月17日，上海瑞宙生物科技有限公司自主研发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗在江苏省邳州市顺利启动II期临床试验。
药物临床试验登记与信息公示平台截图
据瑞宙生物创始人、CEO祝先潮介绍，本次II期临床试验进行随机、双盲、平行对照的临床试验，入组992例，评价该疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。据介绍，该项目I期临床试验达到主要终点，30天内安全性结果表明：18-60周岁、61周岁及以上的高、低剂量组的局部和全身不良反应总体符合预期，而且没有明显差异，接种人群未见一例与疫苗相关的严重不良反应，大部分为常见的疫苗不良反应症状，如：红、肿、热、痛。初次试验证明瑞宙生物自主研发的PCV24产品是安全可靠的。DSMB专家委员会通过集体讨论，一致同意该项目可以进入临床II期试验。
肺炎球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌。肺炎球菌不仅能引起肺炎，还能导致气管炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎、菌血症、肺炎等疾病。据WHO估算，2008年约有880万名5岁以下儿童死亡，其中约47.6万名死于肺炎球菌感染，且发展中国家肺炎球菌感染的发病率和死亡率远高于工业化国家。WHO将在全球接种肺炎疫苗以预防肺炎球菌感染所致疾病列为优先任务。
据了解，肺炎球菌有90多种血清型，但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别。目前在国内上市的有13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）和23价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）。
上海瑞宙生物自主研发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV24）覆盖了目前上市的所有肺炎球菌的血清型，并通过载体蛋白偶联技术，可有效提高对所有24种血清型肺炎球菌的免疫原性，同时诱导机体的免疫记忆功能。本次开展的临床II期试验将在18岁及以上成年人、老年人群中免疫接种一针，进一步研究24价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性及免疫效果。
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