打开网易新闻 查看更多图片

4月16日,国家药监局网站显示,继类风湿性关节炎和斑秃后,礼来的巴瑞替尼片在华获批第3项适应症。

巴瑞替尼是Incyte开发的一款JAK抑制剂,其片剂用法为每日口服1次。2009年12月,礼来与Incyte达成协议,以7.55亿美元的交易总额获得该产品的共同开发和商业化权益。

2017年2月,巴瑞替尼片首次在欧盟获批上市,商品名为Olumiant,用于治疗类风湿性关节炎。2019年7月,巴瑞替尼片在中国获批。截至今日,该产品在全球已获批5项适应症:1)类风湿性关节炎;2)特应性皮炎;3)斑秃;4)幼年特发性关节炎;5)新型冠状病毒感染。其中类风湿性关节炎和斑秃已在中国获批。

据公开信息,礼来就巴瑞替尼在中国开展了8项III期临床试验,其中4项已标记为完成状态。

打开网易新闻 查看更多图片

来源:医药魔方PharmaGO数据库

一项中国幼年特发性关节炎患者参与的全球多中心III期研究(I4V-MC-JAHV)结果显示,与安慰剂组相比,巴瑞替尼组患者(2-11岁服用混悬剂,12-17岁服用片剂)的疾病发作时间显著减少(NE vs. 27.14周,风险比为0.241,p<0.0001)。

据礼来财报,2023年巴瑞替尼片销售额为9.23亿美元。

巴瑞替尼的化合物专利本将于2029年到期,但其专利已在今年1月被南京斯帕克医药无效。南京优科生物子公司 南京力博维制药 开发的巴瑞替尼片仿制药已于2023年10月获批,尚未进入市场。此外,山东华铂凯盛/安徽泰恩康制药合作开发的巴瑞替尼片仿制药也已申请上市。

Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。

免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

精彩预告

线下活动

↑ 长按扫码,填表报名 ↑