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4月15日,宣布,CD3/CD20双抗(商品名:Columvi)用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的III期 STARGLO研究达到了总生存期这一主要终点,与联合治疗组相比, 接受 格菲妥 单抗联合以及奥沙利铂治疗的患者总生存期具有统计学意义的改善。

格菲妥单抗是罗氏自主研发的一款具有2:1结构(2个CD20结合域和1个CD3结合域)的IgG1样全人源化双特异性抗体,可靶向T细胞表面的CD3和B细胞表面的CD20。2023年6月,该产品凭借一项研发代号为NP30179的I/II期研究积极数据 获 FD A加速 批准上市,用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。

2023年11月,格菲妥单抗获得药监局批准上市,是 国内首款获批上市的CD3/CD20双抗。

本次公布的III期STARGLO研究是一项随机、多中心、开放标签的临床试验,旨在评估格菲妥单抗联合吉西他滨+奥沙利铂 vs. 利妥昔单抗+奥沙利铂用于既往接受过至少一种治疗且不适合自体干细胞移植的 DLBCL患者的疗效和安全性。研究的终点指标包括总生存期(OS,主要终点),无进展生存期(PFS)、完全缓解率(CR)、客观缓解率(ORR)、客观缓解持续时间等次要终点,以及安全性和耐受性 。

结果显示,格菲妥单抗联合治疗组能够显著改善患者OS,此外其安全性与单个药物已知安全性一致,罗氏会在即将举行的医学会议中报道这一研究数据。

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