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4月12日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：维迪西妥单抗治疗高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究，已获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。

本研究为一项开放性、单臂、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评价维迪西妥单抗膀胱灌注治疗HER2表达、既往未接受过BCG或BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性。

公开资料显示，膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一，超过70%的膀胱癌患者初诊为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。目前，NMIBC标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）后，辅助以膀胱灌注药物治疗，数据表明NMIBC术后存在50%～70%的肿瘤复发率和10%～20%的肿瘤进展率，具有巨大未被满足的临床需求。

研究显示，35.7%的NMIBC患者存在HER2过表达（IHC 2+/3+）。作为抗HER2的ADC药物，维迪西妥单抗在膀胱尿路上皮癌领域被美国FDA和中国国家药监局均认定为突破性疗法，此前研究表明，维迪西妥单抗无论是单药治疗还是联合治疗NMIBC均有较好的疗效，安全性可控。除本次获批的临床研究外，维迪西妥单抗还在积极推进多项治疗NMIBC的相关临床试验。