▎药明康德内容团队报道
今日（4月11日），万泰生物发布公告称，该公司九价HPV疫苗3期临床研究已完成揭盲，并取得主要数据初步分析结果。主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数。万泰生物正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜。
根据万泰生物公告介绍，九价HPV疫苗由其全资子公司万泰沧海生物与厦门大学合作研发。该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，拟定适应症为预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病，预防人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病。
九价HPV疫苗3期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计。本研究共设置12次访视（V1-V12访视），截至V8访视（至首针疫苗接种后约30月）标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，主要数据初步分析结果符合预期。
万泰生物公告指出，该公司九价HPV疫苗作为迭代疫苗拟采用12月持续性感染终点进行注册申报。该3期临床试验后续仍需按方案设计，继续开展对CIN2+等组织病理学终点事件的监测，直至累积至方案预定的组织病理学终点事件数，或完成全部12次访视工作。
参考资料：
[1] 万泰生物关于公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果的公告. Retrieved Apr 11, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900033181&stockCode=603392&announcementId=1219564122&announcementTime=2024-04-11
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